Gazyvaro(obinutuzumab)奥滨尤妥珠单抗 治疗滤泡性淋巴瘤疗效显著

2017年12月11日

制药公司罗氏(Roche)近期公布其靶向抗癌药Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)奥滨尤妥珠单抗一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的一项关键性III期临床研究(GALLIUM)的积极顶线数据。该数据显示,Gazyva/Gazyvaro一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)疗效显著,优于MabThera/Rituxan(美罗华)。

Gazyva 1

Gazyva

奥滨尤妥珠单抗 2

奥滨尤妥珠单抗

III期临床研究GALLIUM是一项开放标签、多中心、随机、双组、头对头比较研究,入组了1401例既往未接受治疗(初治)的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者,其中1202例滤泡性淋巴瘤(FL)患者。研究中,调查了Gazyva/Gazyvaro联合化疗治疗后紧接着Gazyva/Gazyvaro单药维持治疗2年作为一种新的用药方案,与罗氏自身靶向抗癌药MabThera/Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)联合化疗治疗后紧接着MabThera/Rituxan单药维持治疗2年的用药方案进行了直接对比。该研究中的化疗包括CHOP、CVP和苯达莫司汀(bendamustine)。


来自1202例滤泡性淋巴瘤(FL)患者的数据显示,与MabThera/Rituxan方案相比,Gazyva/Gazyvaro方案使疾病进展或死亡风险显著降低34%(HR=0.66,95%CI:0.51-0.85,p=0.0012),中位无进展生存期(PFS)尚未达到。该研究中,Gazyva/Gazyvaro和MabThera/Rituxan治疗相关不良事件与以往研究一致。

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种最常见类型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症,大多数患者会经历反复复发,而且病情每复发一次,就变得更加难以治疗,因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合化疗提供了一种新的治疗方案,可用于初治或病情复发的FL患者,能显著降低疾病进展或死亡风险。

在临床上,MabThera/Rituxan是目前用于初治滤泡性淋巴瘤的标准护理药物,GALLIUM研究是首个也是唯一一个证实Gazyva/Gazyvaro方案相比MabThera/Rituxan方案显著延长无进展生存期(PFS)的III期临床研究,同时也是Gazyva/Gazyvaro治疗血液系统恶性肿瘤方面第三个获得阳性结果的III期研究。之前,Gazyva/Gazyvaro联合化疗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期研究CLL11以及Gazyva/Gazyvaro联合化疗用于MabThera/Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤的III期临床研究GADOLIN也达到了主要终点。罗氏表示,将把GALLIUM研究的数据提交至全球的监管机构。

Gazyva/Gazyvaro的成功,对罗氏而言意义重大,该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物MabThera/Rituxan(美罗华)的冲击。目前,罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。

Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。

III期临床研究GALLIUM的积极顶线数据,罗氏(Roche)已于近期在美国圣地亚哥召开的第58届美国血液病学会(ASH)年会上公布。


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