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波奇替尼

在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,约3%的患者携带HER2突变,这其中约90%的为HER2基因的20外显子突变型患者。总体而言,在所有的NSCLC患者中,EGFR/HER2第20号外显子突变型患者约占4%;但由于中国肺癌发病人数较多,所以这部分患者不容忽视。针对这些患者,目前的靶向TKIs疗效有限,因此迫切需要新的治疗方法。

EGFR与HER2(也称ERBB2)基因同属于表皮生长因子家族,且EGFR和HER2基因的20外显子突变发生在相似的位置,其分子、生物学特征和药物响应均具有相似的性质,因此EGFR和HER2基因的20突变都算作广义的20外显子突变。

2021年3月13日,美FDA已授予波奇替尼快速通道资格认定,用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。

波奇替尼是一种专门针对EGFR/HER2外显子20插入突变的靶向药

商品名:Poziotiso

通用名:Poziotinib(波奇替尼)

靶点:EGFR/HER2外显子20突变

Poziotiso波奇替尼(Poziotinib)
Poziotiso波奇替尼(Poziotinib)

波奇替尼临床数据

此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)靶向抗癌疗法(TAT)虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验(NCT03318939)的最新数据,该研究表明,波奇替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中,具有临床意义的活性和良好的安全性。

在该试验的队列5中,观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者,随机接受每天 10、12或16 mg ,或每天两次6mg、8 mg波奇替尼治疗。

该试验队列5的初步试验结果表明,当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波奇替尼时,患者的毒性反应降低。

具体来说,那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%,而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中,毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明,每天两次给药8mg或6mg,剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。

ZENITH20试验还研究了79例EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者,这些患者每天接受16mg波奇替尼治疗,发现其肿瘤活性得到改善,提示HER2人群的肿瘤活性得到改善。该研究的终点是RECIST v1.1的客观缓解率(ORR)、反应缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)以及先前提到的安全性数据。

研究数据显示:客观缓解率(ORR)为27.8%,疾病控制率(DCR)为86.1%。中位随访时间为9.2个月,在79例患者中有12例继续接受波奇替尼治疗。在该试验组中,药物的中位缓解持续时间(DOR)为6.5个月。值得注意的是,在意向治疗(ITT)人群中,使用波奇替尼的91%患者出现肿瘤缩小。中位无进展生存期(PFS)为7.2个月。

结论

1、FDA已经授予波奇替尼快速通道资格认定,用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。

2、当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波奇替尼时,患者的毒性反应降低。

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