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美国新基制药瑞复美(来那度胺胶囊)在华上市

2013年6 月22 日,全球领先的综合性生物制药企业,新基公司宣布,其治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美(来那度胺胶囊)正式在中国上市。根据2013 年1 月中国食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,本品将用于与地塞米松联合,用于非初治型成年多发性骨髓瘤患者的治疗。中华医学会血液学分会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科沈志祥教授表示,“瑞复美的出现,把多发性骨髓瘤的治疗推到一个新的阶段。它的上市,将带给患者更多的选择,更好的疗效也意味着患者生存期的延长,给患者带来更多的希望。”该药物目前已在全世界70 个国家获批,治疗了近30 万例多发性骨髓瘤患者。
新选择、新希望
多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血液系统恶性肿瘤,美国、欧洲和中国每年新增患者共约7 万人。中国多发性骨髓瘤的患病率约为十万分之二,现患病人达到7 万余例。虽然患者多以中老年人为多,但最近也有年轻化的趋势。如果不进行治疗,多发性骨髓瘤的患者仅能生存6-12 个月。而通过目前的治疗手段,也只能使大多数患者的生命延长3 年。在新确诊的多发性骨髓瘤患者中,大约有10%到30%的患者对化疗无响应,即使对初始治疗有反应的患者,也几乎都会复发。“几乎所有患者最终都会进展至复发和难治的挽救治疗阶段”,北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授说,“目前的所有治疗手段都难保患者不复发,而瑞复美的上市,意味着中国正式进入了多发性骨髓瘤的新药时代,这是一个划时代的产品,我们有信心努力将多发性骨髓瘤变成可长期控制的慢性疾病。”
双重作用机制抗肿瘤,口服方便耐受佳
作为新一代免疫调节剂的代表性药物,瑞复美具有独特的双重作用机制。一方面它有直接抗肿瘤的作用,能抑制肿瘤细胞增殖并诱导肿瘤细胞死亡;另一方面它可以调节免疫功能,激活免疫效应细胞,促进多种抗肿瘤细胞因子的合成。这两种作用结合起来具有很强的抗肿瘤效果。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授说:“在瑞复美的治疗下,有的患者生存期可达8-10 年。除了独特的双重作用机制以外,瑞复美更具有不良反应易管理,耐受性良好的优点,尤其是口服用药省去了长期输液的痛苦,省去了住院的费用和麻烦,大大提高了患者依从性。”
高有效性、高安全性
新基公司在中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的II 期临床研究(MM-021)结果显示,本品联合低剂量地塞米松(Rd)方案在接受过既往多次治疗的中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率达47.6%,且94.7%的患者疾病稳定。所有完成六个以上疗程的患者中,72.7%实现了1年的生存期,超过51%的人达到了78 周的生存期。该项临床研究的主要研究者上海长征医院血液科主任侯健教授表示,“临床研究证实,瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性,可以有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期,并提高患者的生活质量。”
新基秉持‘患者第一’
新基公司首席商务官、执行副总裁兼血液学及肿瘤学全球总监Mark Alles 表示,“作为全球领先的综合性生物制药企业,新基公司在血液学疾病领域拥有先进的专业知识和研发能力,致力于为患者提供更佳的治疗方案。秉持‘患者第一’的承诺,我们希望瑞复美在中国的上市,为中国血液科医生带来全新的治疗方案,同时结合配套的风险管理计划,通过对瑞复美处方与发放的管理,例如瑞复美妊娠防预计划(RevCare),帮助改善中国多发性骨髓瘤患者的健康生活。”