【英文商品名】ZEJULA
【英文药品名】Niraparib
【中文药品名】尼拉帕尼胶囊
【生产厂家名】Tesaro

批准日期:2017年3月27日;公司:Tesaro,Inc.
FDA的对药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室代理主任和FDA的卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur,M.D.说:“对某种主要治疗已有正性地反应患者,维持治疗是一种癌治疗方案的一个重要部分”,“Zejula提供患者一个新选择可能帮助延迟这些癌症的未来生长不管它们是否有一种特异性遗传突变,突变.”
FDA授权这项申请快速通道,优先审评,突破性治疗和孤儿药物指定。

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf.
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ZEJULA需所有资料。请参阅ZEJULA完整处方资料。

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ZEJULATM(niraparib)尼拉帕尼胶囊,为口服使用
美国初次批准:2017
适应证和用途

ZEJULA尼拉帕尼是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为有复发性表皮卵巢,输卵管,或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。(1)
剂量和给药方法
● 尼拉帕尼胶囊推荐剂量是300 mg每天1次有或无食物服用.(2.1)
● 继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。(2.1,2.2)
● 对不良反应,考虑中断治疗,剂量减低,或给药终止.(2.2)

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Niraparib 4

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尼拉帕尼胶囊 5

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剂型和规格
胶囊:100 mg(3)
禁忌证
无。.
警告和注意事项
● 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML):暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML,和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确证(5.1)
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥10%)是血小板减少,贫血,中性细胞减少,白细胞减少,心悸,恶心,便秘,呕吐,腹痛/腹胀,粘膜炎/胃炎,腹泻,消化不良,口干,疲劳/乏力,减低食欲,泌尿道感染,AST/ALT升高,肌痛,背痛,关节痛,头痛,眩晕,味觉障碍,失眠,焦虑,鼻咽炎,呼吸困难,咳嗽,皮疹,和低血压。(6.1)
报告怀疑不良反应,联系TESARO电话1-844-4-TESARO或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
● 哺乳:建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。(8.2)

致泰药业尼拉帕尼进口许可证 7

致泰药业尼拉帕尼进口许可证

 

香港政府授权药物批发商致泰药业已获得授权成功进口尼拉帕尼胶囊,有关尼拉帕尼价格及库存请访问致泰药业官网查询

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