【英文商品名】IMFINZI
【英文药品名】Durvalumab
【中文药品名】
【生产厂家名】阿斯利康

批准日期:2017年5月1日;公司:AstraZeneca
治疗为:尿路上皮癌
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用IMFINZI需所有资料。请参阅IMFINZI完整处方资料。
IMFINZI™(durvalumab)注射液,为静脉使用
美国初次批准:2017
适应证和用途

durvalumab 2

durvalumab


IMFINZI是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有患者的治疗:
● 局部地晚期或转移尿路上皮癌患者:
● 在含铂化疗期间或后有疾病进展。(1)
● 用含铂化疗含铂化疗新辅助或辅助治疗期间或后12个月内有疾病进展.(1)
这个适应证是在加速批准下批准根据肿瘤反应率和反应时间. 继续批准这个适应证可能取决于确证在验证性试验中临床获益的描述。(1)
剂量和给药方法
● 每2周历时60分钟作为静脉输注给予10 mg/kg。(2.1)
● 静脉输注前稀释。(2.3)
剂型和规格
● 注射液:500 mg/10mL(50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。(3)
● 注射液:120 mg/2.4mL(50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶。(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
●免疫-介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。(2.2,5.1)
●免疫-介导肝炎:监视在肝功能中变化。 对中度不给和对严重或威胁生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。(2.2,5.2)
●免疫-介导结肠炎:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久地终止。(2.2,5.3)
●免疫-介导内分泌病变:肾上腺功能不全,垂体炎,或1型糖尿病:对中度,严重或危及生命不给。(2.2,5.4)
●免疫-介导肾炎:监视对肾功能变化。 对中度不给和对严重或威胁生命 肾炎永久地终止。(2.2,5.5)
●感染:对严重或危及生命感染不给。(2.2,5.6)
●输注-相关反应:对轻度或中度中断输注或减慢输注速率和对严重或危及生命输注-相关反应永久地终止。(2.2,5.7)
●胚胎-胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.8, 8.1, 8.3)
不良反应
最常见不良事件(报道在≥15%的患者)为疲乏,肌肉骨骼痛,便秘,食欲减退,恶心,外周水肿,和泌尿道感染。(6.1)
报告怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
 哺乳:建议不要哺乳喂养。(8.2)