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【英文商品名】Yervoy
【英文药品名】Ipilimumab
【中文药品名】易普利姆玛
【生产厂家名】施贵宝

简介: 英文药名:Yervoy(ipilimumab injection) 中文药名:易普利姆玛注射 静脉滴注 品牌药生产商:施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb) 药品介绍2011年3月25日批准Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)治疗晚期 ...
关键字:易普利姆玛注射 静脉滴注 黑色素瘤

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Yervoy(ipilimumab)是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。

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美国食品和药品监督管理局2011年3月25日批准Yervoy(ipilimumab)治疗晚期(转移)黑色素瘤患者,皮肤癌的最危险的类型。
黑色素瘤是来自皮肤疾病领先死亡原因。按照美国国立癌症研究所:在美国2010年估计新诊断68,130例黑色素瘤而约8,700人死于此病。
FDA的药物评价和研究中心肿瘤药品室主任Richard Pazdur, M.D.说“晚期黑色素瘤是毁灭性的,对患者治疗选择非常少,既往没有药物延长患者生命,”“Yervoy是第一个被FDA批准的治疗明确证实用此治疗转移黑色素瘤患者活得更长。”

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Yervoy是一种单克隆抗体阻断被称为细胞毒性T淋巴细胞抗原或CTLA-4分子。CTLA-4可能减慢或关闭机体免疫系统,影响其击退[fight off]癌细胞能力。Yervoy可能通过履行机体免疫系统识别,靶向和攻击黑色素瘤中的细胞。药物经静脉给药。
在一项676例黑色素瘤患者单个国际研究中确定Yervoy’s安全性和有效性。研究中所有患者对其它FDA-批准的或常用于治疗黑色素瘤已停止反应。此外参加者疾病已播散或不能被手术去除。
研究测量总生存,即从开始治疗直至患者死亡的时间长度。随机赋予患者接受Yervoy加一种实验性肿瘤疫苗被称为gp100,单独Yervoy,或单独疫苗。

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接受Yervoy加疫苗联用或单独Yervoy患者活了约平均10个月,而那些只接受实验性疫苗平均活6.5个月。
使用Yervoy常见副作用可能是自身免疫反应包括疲乏,腹泻,皮疹,内分泌不足(腺体或激素),和肠炎症(结肠炎)。用Yervoy治疗患者的12.9百分率中见到严重至致命性自身免疫反应。当发生严重副作用时,停止Yervoy和开始皮质激素治疗。并非所有患者对治疗有反应。某些病例中患者确有反应几周未见任何改善。

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由于伴随Yervoy易普利姆玛注射液不寻常和严重副作用,正在被批准对治疗的 一 风险评估和减灾战略[Mitigation Strategy]告知卫生保健专业人员这些严重风险。还将提供患者药物治疗指南告知治疗的潜在副作用。
批准日期:2011年3月25日;公司:百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb
美国初始批准:2011

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易普利姆玛注射液剂量和给药方法
(1)YERVOY 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。
(2)对严重不良反应永远终止。
易普利姆玛注射液剂型和规格
(1)50 mg/10 mL(5 mg/mL)
(2)200 mg/40 mL(5 mg/mL)
易普利姆玛注射液禁忌证
无。
易普利姆玛注射液警告和注意事项
免疫介导不良反应:对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线,改善至轻度严重性,或完全解决,和患者正在接受低于7.5 mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重,持久,或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。
(1)免疫介导肝炎:每次YERVOY给药前评价肝功能检验。
(2)免疫介导内分泌病变:每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。
易普利姆玛注射液不良反应
最常见不良反应(≥5%)是疲乏,腹泻,瘙痒,皮疹,和结肠炎。
特殊人群中使用
(1)妊娠:根据动物资料,YERVOY可能致胎儿危害。
(2)哺乳母亲:终止哺乳或终止YERVOY。

如何供应/贮存和处置
YERVOY可得到以下:
贮存YERVOY在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要冻结。避光保护小瓶。


 

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