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【英文商品名】Pomalyst
【英文药品名】Pomalidomide
【中文药品名】泊马度胺
【生产厂家名】塞尔基因

简介: 美国FDA批准POMALYST(泊马度胺胶囊)用于复发性及难治性多发性骨髓瘤治疗2013年2月8日,美国食品药品管理局FDA批准Pomalyst(pomalidomide)用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗
关键字:pomalidomide 泊马度胺胶囊 Pomalyst 沙利度胺类似物 多发性骨髓瘤
美国FDA批准POMALYST(泊马度胺胶囊)用于复发性及难治性多发性骨髓瘤治疗
2013年2月8日,美国食品药品管理局FDA批准Pomalyst(pomalidomide)用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。
多发性骨髓瘤起因于骨髓中的浆细胞,属血癌的一种,主要影响老年人有。根据美国国家癌症研究所提供的信息,每年大约有21700名美国人被诊断为多发性骨髓瘤,并且会有10710人死于该种疾病。

Pomalyst 2

Pomalyst

Pomalyst 泊马度胺 通过调节人体免疫系统破坏癌细胞,抑制癌细胞的生长。该药物用于先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗的患者,,患者已对药物没有响应,并在60天的治疗期内病情仍有发展(复发和难以治疗)。
“Pomalyst 泊马度胺 是包括来那度胺和沙利度胺在内的第三个免疫调节剂类药物, 也是过去一年来第二个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的药物,”
FDA药物评价和研究中心血液和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“对于多发性骨髓瘤的治疗要通过调整以满足个体患者的要求,今天Pomalyst 泊马度胺 的获批给对其它药物不起响应的患者提供了另一种治疗选择。”
2012年7月,FDA批准Kyprolis(carfilzomib)用于治疗多发性骨髓瘤。和Kyprolis情况类似,Pomalyst也是通过FDA加速审评程序而获得批准,这样可以使患者早日用到这个比较有希望的药物,同时公司要进行额外的研究以确保该药物的临床收益和安全使用。另外该药物由于其用途是治疗罕有疾病而获得了孤儿药资格。
Pomalyst 泊马度胺 的安全性和有效性通过221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验进行评价。临床试验的目的是检测使用该药物治疗之后(目标反应率,或ORR),癌症完全或部分消失的患者数量。
结果显示,单纯使用Pomalyst 泊马度胺 治疗的患者目标反应率为7.4%。但患者对该药物的持续响应时间仍未达到中位值。Pomalyst 泊马度胺加低剂量地塞米松治疗的患者目标反应率为29.2%,平均响应时间为7.4个月。
Pomalyst 泊马度胺 有一个黑框警告,提醒患者和医护专业人员该药不能用于孕妇,因为该药物能引起严重致命性的出生缺陷,另外该药物还能引起血血栓。

泊马度胺 3

泊马度胺

由于Pomalyst泊马度胺的胚胎-胎儿风险,该药物只能通过Pomalyst泊马度胺风险评估与控制策略(REMS)程序才能使用。该药物处方必须进行登记并符合风险评估与控制策略的要求,并通过Pomalyst泊马度胺 REMS鉴定。患者必须签有医患协议并遵守REMS的要求。特别指出的是没有怀孕但能成为孕妇的女性患者必须进行妊娠检查并采取避孕措施,男性必须遵守避孕要求。药房必须通过Pomalyst 泊马度胺 REMS程序认证,必须把药物配发给获得授权可以使用该药物的患者,必须遵守REMS要求。来那度胺和沙利度胺也有类似的REMS。
该药物常见的副作用包括能使抗击感染的白细胞减少(嗜中性粒细胞减少症)、疲劳和虚弱、红细胞计数降低(贫血)、便秘、腹泻、血小板计数降低(血小板减少症)、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。
Pomalyst 泊马度胺 、来那度胺和沙利度胺均由新泽西州Summit的塞尔基因公司上市销售,Kyprolis由加利福尼亚州南旧金山的奥尼克斯制药公司上市销售。

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POMALYST®(pomalidomide)泊马度胺胶囊为口服使用

美国初次批准:2013

一般描述
POMALYST泊马度胺是一种免疫调节抗肿瘤药。化学名是 (RS)-4-Amino-2-(2,6-dioxo-piperidin-3-yl)-isoindoline-1,3dione和结构式如下:

Pomalidomide泊马度胺的经验式为C13H11N3O4和克分子量为273.24.
作用机制
Pomalidomide,泊马度胺 一种沙利度胺类似物,是一种有抗肿瘤活性.免疫调节剂。在体外细胞学试验,pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外,pomalidomide 泊马度胺 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如,TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。
适应证和用途

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泊马度胺胶囊

POMALYST泊马度胺 是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]和已证实疾病进展或末次治疗完成60天内。批准是根据反应率。尚未证明临床获益,例如改善活存或症状。
剂量和给药方法
重复28天疗程在第1-21天每天口服4 mg直至疾病进展。
剂型和规格
胶囊:1 mg,2 mg,3 mg和4 mg (3)
禁忌证
妊娠 (4)
警告和注意事项
(1)血液学毒性:中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性,尤其是中性粒细胞减少(5.4)。
不良反应
最常见不良反应(≥30%)包括疲乏和虚弱,中性粒细胞减少,贫血,便秘,恶心,腹泻,呼吸困难,上呼吸道感染,背痛和发热 (6.1).
为报告怀疑不良反应,联系Celgene Corporation电话1-888-423-5436或FDA电话1-800-332-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。(8.3)
(2)有血清肌酐 >3.0 mg/dL患者中避免POMALYST。(8.7).


泊马度胺胶囊哪里有?泊马度胺胶囊目前仍未在中国大陆上市,香港致泰药业供应塞尔基因制药公司泊马度胺胶囊香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,泊马度胺胶囊 咨询请致电 香港电话:+852-23843951 致泰移动电话 7国内电话:+86-14716233633 电子邮件 8info@Ghitai.com 地址:香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室

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