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【英文商品名】Tafinlar
【英文药品名】Dabrafenib
【中文药品名】达拉菲尼
【生产厂家名】葛兰素制药

Tafinlar 2

Tafinlar

药品介绍:
葛兰素史克(GSK)29日宣布,黑色素瘤新药达拉菲尼 Tafinlar(dabrafenib) 获得了FDA的批准。
达拉菲尼Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者。

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FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur,M.D.说:“我们对一种疾病的生物途径的认识进步已允许发展第三和第四个药物达拉菲尼Tafinlar和Mekinist,在过去两年FDA已批准为治疗转移黑色素瘤。”
FDA的装置和放射性卫生中心体外诊断装置和放射学卫生室主任Alberto Gutierrez,Ph.D.说:“

Dabrafenib 4

Dabrafenib

拉菲尼Tafinlar和Mekinist与对BRAF突变检测的第二个诊断伴侣共同批准证实和诊断伴侣检测和靶向癌的分子驱动物发展产品的医药承诺”。

达拉菲尼胶囊 5

达拉菲尼胶囊

TAFINLAR(dabrafenib)达拉菲尼胶囊为口服使用
Initial U.S. Approval:2013
适应证和用途

达拉菲尼 6

达拉菲尼

TAFINLAR达拉菲尼是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。
使用限制:TAFINLAR达拉非尼不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

达拉非尼 7

达拉非尼

剂量和给药方法
(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。
(2)推荐剂量是150 mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。
剂型和规格
胶囊:50mg,75mg.
禁忌证
无。

Dabrafenib 8

Dabrafenib

警告和注意事项
(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。
(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。
(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。
(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。
(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。
(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
不良反应
对TAFINLAR最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。
为报告怀疑不良反应,联系GlaxoSmithKline电话1-888-825-5249或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
(1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。
(2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。
(3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。
(4)与药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。
在特殊人群中使用
(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳.
(2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生的潜能。


达拉菲尼哪里有?达拉菲尼胶囊目前仍未在中国大陆上市,香港致泰药业供应葛兰素公司Tafinlar香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,Tafinlar价格请致电 香港电话:+852-23843951 国内电话:+86-14716233633 info@Ghitai.com 地址:香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室

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