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劳拉替尼LoratinibALK被FDA授予突破性药物资格,国内如何购买?

肺癌作为我国发病率和死亡率最高的癌种,每年新发的肺癌患者就高达70万左右。

辉瑞公司于2018年11月2日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了劳拉替尼(Lorlatinib)治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼Loratinib是一种第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),FDA正在根据肿瘤反应率和反应持续时间,在加速批准下批准该适应症。对该指征的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。

“多年来,辉瑞公司改变了ALK阳性非小细胞肺癌患者的研究,管理和治疗方法。基于我们对肿瘤复杂性和治疗抵抗力的广泛理解,劳拉替尼Loratinib被辉瑞科学家发现并专门开发用于抑制可能对其他ALK酪氨酸激酶抑制剂产生耐药性的肿瘤突变,”辉瑞肿瘤学全球总裁AndySchmelz说。”我们相信劳拉替尼Loratinib将有益于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者,这些患者在之前的治疗方面取得了进展,并继续履行我们对解决癌症患者未满足需求的承诺。

2016年6月5日,辉瑞在ASCO会议上公布了劳拉替尼Loratinib的/1期临床研究数据,入组的54例患者有41例为ALK阳性,12例为ROS阳性,其中39例有脑转移。该临床试验最终确定的给药方案为每日1次100mg,患者的总应答率为46%,3例实现完全应答,16例实现部分应答,中位PFS为11.4个月,另外还显示出缩小转移性的脑部肿瘤体积的效果。辉瑞公司宣布劳拉替尼(lorlatinib,PF-06463922)的1/1期临床试验的新数据。劳拉替尼Loratinib是新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂。研究显示,ALK或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者,包括脑转移者,对劳拉替尼Loratinib有临床治疗反应。此资料已在52届美国临床肿瘤学协会年会上发表。I期临床试验中患者未用药治疗或使用过21种酪氨酸激酶抑制剂而病情加重者经劳拉替尼Loratinib剂量递增治疗后,总有效反应率46%(3名完全有效,16名部分有效)。平均无病情加重存活时间11.4个月,脑转移癌体积减小。1期试验时患者每晶1~2次连续给药,主要目标是确定最大耐受剂量,推荐1期临床试验剂量。患者用药剂量水平在10~200mg,推荐1期临床试验剂量为每日100mg1次。最常见不良反应有血胆固醇过多(69%)和外周水肿(37%)。进行中的工期临床试验总入选患者240名2017年4月27日,辉瑞公司宣布其新一代ALK/ROS1抑制剂Lorlatinib被FDA授予突破性药物资格,用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗,治疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC,这一资格的授予是基于一项正在进行的1/2期临床研究的疗效和安全性数据。

劳拉替尼Loratinib建议剂量:口服每天一次,每次100mg,每天在同一时间服用。忘记服用时可补服,除非距离下一次服用的时间少于4小时,不可同时服两次分量。

剂量减少调整:第一次剂量减少可调整至每天一次75mg;第二次剂量减少可调整至每天一次50mg。若无法承受每天50mg的剂量,则永久停止。

呕吐的情况下不用补服,照常在下次才服用就可以。

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