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劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)在中国香港重磅上市,价格多少钱?

第三代ALK抑制剂劳拉替尼Lorlatinib,商品名:Lorbrena)目前在中国香港上市,获批用于治疗克唑替尼治疗进展后或至少一种ALK抑制剂治疗进展后的ALK阳性晚期NSCLC(非小细胞肺癌)患者。这不仅给ALK抑制剂耐药患者带来了希望,对于ROS1肺癌患者来说也是一大喜讯。

劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)由辉瑞研发生产,其优势在于患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后,Lorlatinib还可能有效,因此被称为强效保底药。而且,由于其血脑屏障通透性高,对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力。适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC。2018年9月12日,其在日本获批上市。2018年11月,FDA正式批准上市,2019年3月,欧洲药品管理局(EMA)批准上市。如今在中国香港获批,可喜可贺!

劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)获批是基于一项I/II期临床试验(B7461001)结果。这是一项非随机,剂量递增,多队列,多中心的Ⅱ期临床研究。在这项试验中,招募了215例既往接受过≥1种ALK抑制剂治疗的ALK+非小细胞肺癌患者,69%的患者有过脑转移病史。总体患者的有效率为48%(95%CI:42%,55%),中位DoR(缓解持续时间)为12.5个月(95%CI,8.4-23.7),颅内缓解率为60%(95%CI49%,70%)。安全性方面,最常见的不良反应(≥20%)是水肿、周围神经病变、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪效应和腹泻。最常见的严重不良反应是肺炎(3.4%)、呼吸困难(2.7%)、发热(2%)、精神状态改变(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。

作为全新一代的ALK抑制剂,劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)的优势在于:患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后,劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)还可能有效,可大大延长患者的生存期!

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  劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)治疗ROS1阳性的晚期NSCLC

在一项开放标签的单臂I/II期临床试验中,2014年1月22日-2016年10月2日,招募了69例组织学确诊的ROS1阳性的有无CNS转移的晚期NSCLC患者,ECOG表现评分0-2分。予以劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)100mg/日口服,21天一疗程,直到病情进展或出现不可耐受的毒性或撤出研究或死亡。主要终点是总体和颅内肿瘤反应。

其中21例(30%)未采用过TKI治疗(A组),40例(58%)既往仅接受过克唑替尼这一种TKI药物治疗(B组),另外8例(12%)患者既往接受过一种非克唑替尼的ROS1TKI或两种及以上的ROS1TKIs治疗(C组)。平均随访时间为21个月,13例(62%)A组患者和14例(35%)B组患者获得客观缓解。11例A组患者中有7例(64%)、24例B组患者中有12例(50%)获得颅内缓解。最常见的3-4级治疗相关的不良反应是高甘油三酯血症(13/69,19%)和高胆固醇血症(10,14%)。重度治疗相关的不良反应5例。无治疗相关死亡。

劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)在ROS1阳性的晚期NSCLC患者中表现出了临床活性,包括CNS转移患者和之前使用克唑替尼治疗的患者。

总之,无论之前使用过几种TKI靶药包括化疗,劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)始终能够作为ALK/ROS1耐药最终保底的药物,并且在各线治疗中都表现出强劲的颅内控制力!

劳拉替尼Lorbrena(Loratinib)的香港上市,使肺癌患者用上好药的机会大大增加,相信在不久的将来,中国大陆也将迎来上市。

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