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普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)可使外周T细胞淋巴瘤患者的肿瘤缩小

美国FDA批准阿罗斯治疗(AllosTherapeutics)公司的普拉曲沙Pralatrexate注射液(商品名:Folotvn)上市,单一用药治疗复发性和顽固性周围T细胞淋巴瘤

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)是按美国FDA加速审批程序批准的,供复发或对其它化疗药物治疗无效的患者使用。

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)获准上市是基于对115例复发性和顽固性T细胞淋巴瘤一国际多中心开放式、单组的临床研究结果,按I临床研究报告判断其中109例有效。患者在7周疗程中一周1次静脉注射普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)30mg/m2直至出现疾病恶化或患者不能接受的药物毒性。此外,患者每8~10周肌肉注射维生素B121mg和一日1次口服叶酸1.0~1.25mg。按国际工作组1999年发表的淋巴瘤疗效评价标准(inteITlatiohalworkshopcriteria。IWC)主要疗效标准是总有效率(完全有效、未确定的完全有效率和部分有效率)。第二关键的疗效标准是疗效的持续时间。临床研究显示,109例中29例(27%)周围T细胞淋巴瘤患者的肿瘤缩小,疗效平均持续时间为287日(9.4个月)。109例中13例患者持续有效14周。

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普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)在服用中可能会出现以下几种副作用;包括;嘴唇或口腔和喉咙上的白斑或疮,发烧,喉咙痛,咳嗽,寒战或其他感染迹象,不寻常的出血或瘀伤,牙龈出血,流鼻血,皮肤上的小红点或紫点,呼吸急促,胸痛,快速或不规则的心跳,皮肤苍白,手脚冰冷,干燥,粘稠的嘴巴,,排尿减少,头晕或头晕等。

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)由美国柯罗拉多州威斯敏斯特的AllosTherapeuticsInc公司制造。由于Folotyn为有条件批准,Allos公司将继续进行研究,以证明肿瘤缩小与延长患者生存期的正效应。

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