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普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)联合罗米地辛治疗淋巴瘤安全且耐受性良好

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)是一种叶酸拮抗剂,主要通过减少叶酸载体1(RFC-1)发挥作用。对于复发性/难治性淋巴瘤患者,普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)与罗米地辛的联合方案是一种安全且耐受性良好的治疗方案。

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)与罗米地辛的联合方案在复发性/难治性T细胞淋巴瘤患者中获得71%的总体反应率。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种罕见的恶性肿瘤,特征是对化疗不敏感、预后差。普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)与罗米地辛已获得美国药品食物管理局批用于治疗复发性/难治性PTCL,反应率分别有25%和29%。

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根据组合在PTCL的前临床模型中展现的协同作用,研究人员开展临床I期研究,评估普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)联合罗米地辛治疗复发性/难治性PTCL的效果。本研究为剂量递增性研究,为探究普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)联合罗米地辛治疗复发性/难治性PTCL的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药物代谢动力学模式和反应率。三种治疗安排:(1) QWx3 Q28D; (2) QWx2 Q21D; (3) QOW Q28D;药物剂量:10mg/m2~25mg/m2(普拉曲沙)、12mg/m2~14mg/m2(罗米地辛)。病程进展、同意书撤销或医疗需要时终止治疗。运用Lugano分类评估反应性。共有29名患者参与试验、可评估药物毒性。普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)与罗米地辛的联合治疗安全且耐受性良好。试验中出现3例DLTs:2例3级口腔黏膜炎和1例4级败血症。RP2D定义为普拉曲沙25mg/m2和罗米地辛12mg/m2 QOW。有23位患者可参与评估反应性,整体反应率是57%(13/23);在PTCL患者中是71%(10/14)。研究表明,罗米地辛联合普拉曲沙治疗预处理过的PTCL反应率高。将PTCL患者人群中进行II期研究,探究QOW剂量的联合疗效。

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