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服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)通过干扰DNA的合成促使肿瘤细胞死亡

服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)注射液用于复发、难治的外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)患者的治疗。这基于总应答率。像无疾病进展生存期或总生存期方面的临床受益情况尚未证实。

服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)作用机制:

服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)是一种新型叶酸类似代谢物的靶向抑制剂,它不仅能完全抑制二氢叶酸还原酶(DHFR)还可竟争性地抑制叶酰聚谷氨酰合成酶的聚麸胺作用,阻断胸腺嘧啶及其他依赖单碳转移的生物分子的合成,通过干扰DNA的合成促使肿瘤细胞死亡,达到治疗作用。

普拉曲沙,Pralatrexate,Folotyn
普拉曲沙,Pralatrexate,Folotyn

根据组合在PTCL的前临床模型中展现的协同作用,研究人员开展临床I期研究,评估罗米地辛联合服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)治疗复发性/难治性PTCL的效果。本研究为剂量递增性研究,为探究罗米地辛联合服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)治疗复发性/难治性PTCL的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、药物代谢动力学模式和反应率。三种治疗安排:(1)QWx3Q28D;(2)QWx2Q21D;(3)QOWQ28D;药物剂量:10mg/m2~25mg/m2(普拉曲沙)、12mg/m2~14mg/m2(罗米地辛)。病程进展、同意书撤销或医疗需要时终止治疗。运用Lugano分类评估反应性。共有29名患者参与试验、可评估药物毒性。罗米地辛与服瘤停注射剂Folotyn(普拉曲沙Pralatrexate)的联合治疗安全且耐受性良好。试验中出现3例DLTs:2例3级口腔黏膜炎和1例4级败血症。RP2D定义为普拉曲沙25mg/m2和罗米地辛12mg/m2QOW。有23位患者可参与评估反应性,整体反应率是57%(13/23);在PTCL患者中是71%(10/14)。研究表明,罗米地辛联合普拉曲沙治疗预处理过的PTCL反应率高。将PTCL患者人群中进行II期研究,探究QOW剂量的联合疗效。

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