根据最近的一项研究,超过半数接受过泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib,Novartis)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib,Novartis)治疗的III期经BRAF V600突变的黑色素瘤切除手术的高危患者在5年后仍存活且无复发。发表在《新英格兰医学杂志》上。

每年,全球诊断出超过285,000例黑色素瘤病例,其中大约一半患有BRAF突变。手术治疗III期黑色素瘤后,患者可能有复发的风险,因为体内仍可能存在黑色素瘤细胞。

此外,作者指出,由于该疾病通常会导致该5年期复发,因此允许高危的III期黑素瘤患者在5年内无复发是很重要的。

“今天发表的研究结果使人相信,Dabrafenib和Trametinib在手术后的治疗将为那些具有高癌症复发风险的人提供持久的,长期无复发的生存益处,”医学部教授兼副主席Reinhard Dummer博士说。苏黎世大学附属医院皮肤科新闻稿。“这些发现增加了越来越多的证据,证明泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)在辅助治疗中的临床价值。”

COMBI-AD试验的结果表明,接受泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的患者中有52%的患者在5年时存活且无复发,而接受安慰剂的患者为36%。泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)组未达到中位无复发生存期(RFS),而安慰剂组为16.6个月。

根据这些数据,研究人员发现,与安慰剂相比,接受泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的患者复发或死亡的风险降低了49%。此外,研究人员发现,根据AJCC-7标准,使用泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的RFS在该疾病的所有子阶段都基本一致。

该研究的第二个终点是泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗的患者的5年远处无转移生存率(DMFS)为65%,而接受安慰剂的患者为54%。

尽管在第一期的OS分析显示泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)组的3年OS率为86%,而安慰剂组为77%,但目前仍在评估总体生存(OS)。此外,OS结果比起安慰剂,更倾向于使用泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)联合治疗,但研究人员指出,研究中未达到预先设定的P = 0.000019的显着性阈值。

诺华肿瘤学高级副总裁兼肿瘤学药物开发负责人杰夫·莱戈斯(Jeff Legos)博士说:“对于5岁以下高危黑色素瘤患者来说,达到5年无复发是一个重要的时刻。”新闻稿。“泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)帮助患者和临床医生重新想象晚期黑素瘤患者的可能性。我们为COMBI-AD所展现出的深远而持久的益处感到自豪,并对参与此临床试验的患者,研究者及其家人深表感谢。”

所有参与试验的患者均在延长的随访期内完成了治疗。在此期间,研究人员评估了患者报告的不良事件(AE),发现泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)组与安慰剂组之间在严重不良事件的发生或严重程度方面无临床意义的差异。

参考

Novartis Tafinlar® + Mekinist® demonstrates long-term, relapse-free survival benefit for high-risk, stage III melanoma patients in study published in NEJM. Basel, Switzerland: Novartis; September 16, 2020. novartis.com/news/media-releases/novartis-tafinlar-mekinist-demonstrates-long-term-relapse-free-survival-benefit-high-risk-stage-iii-melanoma-patients-study-published-nejm. Accessed September 22, 2020.

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