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泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)治疗黑色素瘤效果好吗?

一项黑色素瘤研究结果发表。结果显示,在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中,手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)和迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)进行术后辅助治疗,可提供长期、持久的无复发生存(RFS)益处:有一半以上(52%)的患者在5年内存活且无复发。

COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究,共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危(IIIa期[淋巴结转移>1mm]、IIIb或IIIc期)皮肤黑色素瘤患者。研究中,患者随机分配,接受泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)(150mg BID)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t(2mg QD)联合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)进行术后辅助治疗,治疗最多一年。

5年(60个月)随访结果显示,在5年数据截止时:

(1)泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t治疗组有52%(95%CI:48-58%)存活且无复发,安慰剂组为36%(95%CI:32-41)。

(2)泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t治疗组中位RFS(即50%患者仍然存活且无复发的时间长度)尚未达到(NR;95%CI:47.9个月-NR),安慰剂组中位RFS为16.6个月(95%CI:12.7-22.1个月)。

(3)与安慰剂相比,泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t治疗将复发或死亡风险降低49%(HR=0.51;95%CI:0.42,0.61)。

亚组分析显示,根据AJCC-7分期标准评估,所有亚期(IIIa/b/c)的RFS益处大体相似。泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t治疗的患者,5年无远处转移生存率(DMFS)为65%(95%CI:61-71%),安慰剂组为54%(95%CI,49-60%)。

目前,COMBI-AD研究正在评估总生存期(OS)次要终点;第一次中期分析时的OS分析显示,泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t治疗组的3年OS率为86%、安慰剂组为77%。OS结果显示,与安慰剂相比,泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t联合治疗更为有利,但未达到预先规定的显著性阈值p=0.000019。

在长期随访期间,所有患者均已完成治疗。泰菲乐Tafinlar(达拉非尼dabrafenib)+迈吉宁Mekinist(曲美替尼Trametinib)t组和安慰剂组在随访期间报告的严重不良事件发生率或严重程度方面没有临床意义的差异。

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