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经试验研究证明普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)能有效缩小肿瘤体积

因能够有效缩小肿瘤体积,FDA批准普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)上市。通常肿瘤缩小被作为延长癌症患者生存期的替代指标。通过对109名PTCL患者使用普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)的试验研究,成像扫描结果27%患者被确定肿瘤体积缩小。

普拉曲沙,Pralatrexate,Folotyn
普拉曲沙,Pralatrexate,Folotyn

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)是按美国FDA加速审批程序批准的,供复发或对其它化疗药物治疗无效的患者使用。

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)获准上市是基于对115例复发性和顽固性T细胞淋巴瘤一国际多中心开放式、单组的临床研究结果,按I临床研究报告判断其中109例有效。患者在7周疗程中一周1次静脉注射普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)30mg/m2直至出现疾病恶化或患者不能接受的药物毒性。此外,患者每8~10周肌肉注射维生素B121mg和一日1次口服叶酸1.0~1.25mg。按国际工作组1999年发表的淋巴瘤疗效评价标准(inteITlatiohalworkshopcriteria。IWC)主要疗效标准是总有效率(完全有效、未确定的完全有效率和部分有效率)。第二关键的疗效标准是疗效的持续时间。临床研究显示,109例中29例(27%)周围T细胞淋巴瘤患者的肿瘤缩小,疗效平均持续时间为287日(9.4个月)。109例中13例患者持续有效14周。

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)最常见的不良反应是血小板减少症(33%)。黏膜炎(对唇、口腔和消化道黏膜的刺激,2l%),发热,恶心和乏力。普拉曲沙对胎儿有害,欲怀孕和孕妇不应服用。患者服用普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)期间应加服叶酸盐和维生素B以减少该药对黏膜的刺激。

老年患者使用普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)有什么需要注意的吗?

普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)用于复发性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者,对于老年人的服用,在PTCL有效性研究中,36%的患者(n=40)≥65岁。不同年龄段(<65岁与≥65岁比较)的有效性和安全性观察,总体没有差异。考虑到普拉曲沙Folotyn(Pralatrexate)经肾脏排泄的总清除(约34%)贡献,年龄相关的肾功能减退导致清除减慢,相应增加血中暴露量。

一般来说,考虑其肝、肾或心脏功能更多的下降程度以及并发症或其他药物治疗,老年患者的用药剂量选择应当谨慎。既然老年患者有更高风险,要求更加密切地监测。根据药物所致毒性可免掉剂量、后续剂量调整或终止治疗。

Folotyn普拉曲沙(Pralatrexate)在国内上市了吗?哪里有卖?如何购买正版普拉曲沙 Pralatrexate (Folotyn)?

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