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艾曲波帕Revolade促进巨核细胞增殖分化及血小板生成,改善再障患者造血功能

Revolade艾曲波帕Eltrombopag)于2014年被美国FDA批准用于治疗经免疫抑制疗法无效的重型再生障碍性贫血患者,不仅可促使巨核细胞的增殖、分化,促进血小板的生成,还有促进骨髓造血干细胞的增殖和分化,从而改善造血功能的作用。

艾曲波帕片Revolade Eltrombopag适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少,对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者, 是一种促血小板生成素受体激动剂。只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者, 不应用于意向正常血小板计数正常化。

REVOLADE/ELTROMBOPAG/艾曲波帕
以上图片为REVOLADE在致泰药业实拍图

在一项为期6 周的安慰剂对照Ⅲ期临床试验中,144名先前曾至少接受过一种疗法治疗(约75%和40%接受过糖皮质类固醇和脾切除术治疗, 51%接受过3种或以上疗法治疗)、血小板数低于3万/μL的ITP患者,分别接受艾曲波帕Revolade(eltrombopag)50 ~75mg/d和安慰剂治疗,且依据WHO划分的出血等级,即按出血严重程度从0 级(无出血)到4级(衰竭性失血),对受试者每周进行评价。结果显示,艾曲波帕Revolade组和安慰剂组中分别有59%和16%的受试者达到主要终点指标的预期,即6周后血小板数等于或超过5万/μL;艾曲波帕Revolade组的出血事件发生率明显低于安慰剂组,两组的临床显著出血(2 ~4 级)发生率分别为16%和36% ( P = 01029) ;两组常见不良反应为头痛、恶心、鼻咽炎和腹泻,其中头痛发生率相似。

另一项涉及血小板数低于3 万/μL 的118名ITP患者、为期6周的安慰剂对照Ⅱ期临床试验也显示,艾曲波帕Revolade30、50和75mg剂量组中分别有28%、70%和81%的受试者达到同上的主要终点指标预期,而安慰剂组的此疗效率仅为11%( P < 0. 001) ;艾曲波帕Revolade的3个剂量组和安慰剂组中分别有14%、37%、50%和4%的受试者血样中血小板数超过20万/μL。

上述两项试验数据已被包含于GSK公司在美国递交的艾曲波帕Revolade新药申请(NDA)中,此NDA仅涉及本品短期用于ITP。该公司申报支持艾曲波帕Revolade长期使用的试验数据,其中将包括目前还在进行中的长期开标记EXTEND临床试验结果以及涉及189名患者、为期6个月的RA ISE临床实验和涉及50名患者、旨在考察重复短期使用艾曲波帕Revolade疗效的开标记REPEAT试验的数据。

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