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阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa明显提升病人总生存和无进展生存_致泰药业

阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa明显提升了病人的总生存和无进展生存。

此次三期临床试验在31个国家入组了300多个晚期ALK突变的晚期肺癌病人,只要免疫组化做的结果是ALK阳性或者基因检测结果符合要求都可以用阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa治疗。

阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa是第二代 ALK 抑制药,分子结构包含一个独特的苯并咔唑衍生物的支架结构,这种结构能够与 ALK 激酶区完全结合,从而表现出对 ALK 更高的选择性及抑制效果。2015 年 12 月 11 日 FDA 批准阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa( alectinib) 用于治疗经克唑替尼治疗后疾病进展或耐药的 ALK阳性、转移性的 NSCLC 患者。

目前,肺癌的发病率与死亡率位居所有恶性肿瘤之首,成为对人类生命健康威胁最大的疾病之一。非小细胞肺癌( NSCLC)是肺癌中最主要也最常见的组织学类型,约占肺癌患者的75%-80%,并且因为其独特的特点,临床中常用的以铂类药物为基础的化疗药物疗效并不尽如人意。随着人类基因学的发展,个体化靶向治疗成为肺癌治疗的新方向。

2017年5月,权威医学杂志《柳叶刀》公布了阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa重磅临床数据:对于新确诊的ALK融合的肺癌患者,招募207位3B-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者:103位使用阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa,口服300mg,每天两次;104位使用克唑替尼,口服250mg,每天两次。阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa组的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。临床试验结果显示,阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa(alectinib)平均延长肺癌患者生存期26个月,是克唑替尼的2倍,并且副作用更小。

阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa用于治疗(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌患者。阿来替尼是一种口服的药物,能阻止ALK蛋白的活性,在某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。

临床研究数据在两个促成阿来替尼Alecensa批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中(也是由基因泰克资助),138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。两个研究也都测试了阿来替尼Alecensa(化学上称alectinib 艾乐替尼)对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。

阿来替尼Alecensa艾乐替尼
阿来替尼Alecensa艾乐替尼

如何贮存阿来替尼?

室温下密闭保存,远离热源,避免阳光直射;

对253例患者服用推荐剂量的阿来替尼的安全性进行评估,结果发现阿来替尼最常见的不良反应(20%)是疲劳、便秘、水肿及肌痛,上述不良反应轻微可耐受。最常见的 4 级不良反应为呼吸困难,最常见的 3~4 级实验室数据异常包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、淋巴细胞数减少、磷酸激酶(CPK)升高等。约 19%的患者出现严重的不良事件(SAEs),主要包括呼吸困难、肺栓塞以及胆红素升高。导致减少剂量治疗的不良反应是胆红素、ALT、AST、CPK升高及呕吐,最常见的导致停药的不良事件为 ALT 升高(1.6%)和胆红素升高(1.6%)。患者服药后若置于阳光下,可能导致晒伤;此外孕期妇女服用阿来替尼可使腹中胎儿受到伤害。J- ALEX 试验同时将克唑替尼与阿来替尼的不良事件进行了比较研究,结果发现服用艾乐替尼和克唑替尼发生 3 ~ 4 级不良事件的发生率为26.2% vs. 51.9%,其中 3~4 级 AST 升高的发生率为 1.0% vs. 4.8%,ALT 升高的发生率为 1.0% vs.12.5%。其他轻度不良事件如恶心、腹泻、呕吐、视觉异常等均较克唑替尼的发生率明显降低。上述结果表明在服药安全性方面,阿来替尼较克唑替尼具有明显优势。

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