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首款包括儿童AML适应症的药物Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)—致泰药业

Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab ozogamicin)用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者,FDA同时也批准Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

值得一提的是,Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)
吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)

在两项独立试验中研究了Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)作为独立治疗的不受威胁性和有效性。前列次试验包括237例新诊断的AML患者,不能耐受或选择不接受强化疗。患者随机接受Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)治疗或权威支持治疗。该试验测量了“总体生存”,或患者自开始试用之日起存活多长时间。接受Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)的患者比只接受权威支持治疗的患者生存时间更长(中位数总体生存期4.9个月vs 3.6个月)。第二次试验是一项单臂研究,其中包括57例经历一次复发的CD33阳性AML患者。患者接受了单一疗程的Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)。该试验测量了多少患者达到完全缓解。在Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)治疗后,26%的患者完全缓解,持续了11.6个月。

Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)作用机理

Gemtuzumab ozogamicin是一个指向CD33-抗体-药物结合物(ADC)。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子,N-乙酰ɣcalicheamicin,是一个细胞毒剂是通过一个连接物共价地附着至抗体。非临床数据提示gemtuzumab ozogamici n的抗癌活性是由于ADC的结合至CD33-表达肿瘤细胞,然后ADC-CD33复合物的内化,和N-乙酰ɣ加利车霉素二甲基肼通过连接物的裂解的细胞内释放。加利车霉素二甲基酰肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停止和克服细胞死亡。

吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)
吉妥珠单抗Mylotarg(Gemtuzumab Ozogamicin)
Mylotarg吉妥珠单抗(Gemtuzumab Ozogamicin)吉妥单抗 用法用量

(1) 新诊断的AML(联合用药):
– 诱导用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1,4,7天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine);
– 巩固用药:3mg/㎡(不超过4.5mg),静脉注射,第1天使用,联合柔红霉素(Daunorubicin)及阿糖胞苷(Cytarabine)。

(2) 新诊断的AML(单药用药):
– 诱导用药:6mg/㎡,静脉注射,第1天使用;3mg/㎡,静脉注射,第8天使用;
– 巩固用药:若患者无疾病进展证据,2 mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用,每4周一个周期,共8个周期。

(3) 复发性或难治性AML(单药用药):3mg/㎡,静脉注射,第1,4,7天使用。

(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。

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