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麦罗塔Mylotarg(吉妥单抗,Gemtuzumab)凭26%的应答率成全球第一个上市的ADC

麦罗塔Mylotarg(吉妥单抗,Gemtuzumab)是全球第一个上市的ADC,凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市,用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病(AML)患者。2004年,Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究,代号SWOG 106,评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。

MYLOTARG,GEMTUZUMAB OZOGAMICIN,吉妥单抗
Mylotarg,吉妥单抗,麦罗塔

ADC药物简介

ADC药物一般性包含三个部分:1.靶向肿瘤细胞的特异性抗体,相当于药物”精确制导”系统,能够将药物特异性的运送至肿瘤组织,靶点常见为CD22 , CD30, CD33, mesothelin, HER2等;2.细胞毒性药物,这是ADC药物发挥疗效的”炸 弹”,抗体将其携带至肿瘤组织后,进而消灭肿瘤细胞,常见的有MMAD, DM, DM1, DM4, MMAD, MMAE,SN-38等,药物具有不同的作用机制,由于篇幅限制,这里不做过多阐述;3. 连接1和2部分的关键linker,linker部分是药物的关键,主要为cleavable linker及non-cleavable linker,前者有Cathepsin B-responselinke,Hydrazone linker,β-葡萄糖醛酸linker,glutathione linker,pyrophosphatediester linker;后者有thioethers linker。当然,ADC药物还有其他重要方面,如偶联方式,细胞毒素药物与抗体的偶联比例等

Mylotarg与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受Mylotarg与柔红霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)联合治疗,或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗 。结果显示,接受Mylotarg与化疗联合治疗的患者的无事件生存期(event-free survival,EFS)长于那些只接受化疗的患者,中位EFS分别为17.3个月和9.5个月(HR=0.56 [95%CI: 0.42-0.76])。

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麦罗塔Mylotarg(吉妥单抗,Gemtuzumab) 警告和注意事项

(1) 输液相关反应(包括全身性过敏反应):用药前应先使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应,必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

(2) 出血:在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

(3) 胚胎毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

(4) 哺乳妇女:停药或停止哺乳。

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