Spravato(esketamine,艾司氯胺酮)获美国FDA批准为首个治疗难治性抑郁症的单药疗法

2024年，Spravato®（esketamine，艾司氯胺酮）鼻腔喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个用于治疗成年治疗难治性抑郁症（TRD）患者的单药治疗。此次批准基于Spravato®在治疗难治性抑郁症方面的临床试验结果，特别是其快速且显著的疗效。该药物作为鼻用喷雾剂，通过优异的临床数据，尤其是4周内疗效的显现，证明了其作为单药治疗的潜力。与安慰剂相比，Spravato®能在24小时内显著改善抑郁症状，并且其疗效持续至28天。

治疗难治性抑郁症的挑战与Spravato®的突破

抑郁症是全球范围内常见的精神健康问题，美国约有2100万成年人受到抑郁症困扰。然而，约三分之一的成人患者对传统口服抗抑郁药无效，这部分患者被诊断为治疗难治性抑郁症。治疗难治性抑郁症的患者往往经历长时间的药物治疗尝试，通常需要等待4到6周才能看到疗效。大多数患者在尝试三种不同的口服抗抑郁药后仍无法获得缓解，导致其生活质量显著下降。

Spravato®的批准为这些患者提供了新的治疗选择。通过靶向大脑中的谷氨酸途径，Spravato®不仅能迅速缓解抑郁症状，还能减少患者的复发时间。它的疗效在临床试验中得到了充分验证，且其副作用与传统治疗相较并无显著差异。研究结果显示，Spravato®单药治疗可在24小时内缓解抑郁症状，显著提升患者的生活质量。

临床试验数据：疗效与安全性

Spravato®的单药治疗效果在一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验中得到了充分验证。该试验显示，Spravato®能够显著提高Montgomery-Asberg抑郁评分量表（MADRS）的总分，并在第28天时，相较于安慰剂，所有10个MADRS评分项都表现出了显著改善。试验结果还表明，在4周时，接受Spravato®治疗的22.5%患者达到了缓解标准（MADRS总分≤12），而安慰剂组仅有7.6%的患者达到了这一标准。

这项研究的长期数据也显示，Spravato®的疗效不仅迅速，而且持续。在28天时，Spravato®的效果仍显著优于安慰剂，证明了它在改善抑郁症状方面的持久性。

Spravato®的独特机制与作用原理

与传统抗抑郁药物不同，Spravato®通过作用于大脑中的谷氨酸通路，起到抗抑郁作用。谷氨酸是大脑中最为丰富的兴奋性神经递质，而Spravato®通过非竞争性拮抗N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体，发挥其抗抑郁效果。虽然Spravato®的具体作用机制尚未完全明了，但其独特的作用方式使其在治疗难治性抑郁症时展现出了显著的优势。

Spravato®的应用与安全性

作为一种鼻用喷雾剂，Spravato®的使用便捷性为患者提供了更多选择。患者不再需要每日服用口服抗抑郁药，而是通过Spravato®进行定期的治疗。尽管如此，Spravato®的使用仍需要在医疗机构内进行，以确保患者在使用过程中得到充分的监测。这是因为Spravato®可能引发一系列不良反应，包括镇静作用、解离反应、呼吸抑制等。因此，Spravato®的使用仅限于经过授权的医疗机构，并且患者必须接受Spravato®风险评估和减缓策略（REMS）程序的管理，以确保安全使用。

Spravato®的全球应用与成效

自2019年首次获得FDA批准以来，Spravato®已经在全球范围内帮助超过14万名患者。凭借超过十年的研究背景和近六年的真实世界证据，Spravato®已经证明其在治疗难治性抑郁症中的变革性作用。在治疗过程中，患者通常能够在24小时内感受到症状的改善，且疗效持续至28天。Spravato®的快速见效和长期效果为难治性抑郁症患者带来了新的希望。

Spravato®的批准标志着治疗难治性抑郁症的一个新纪元。作为首个获批的单药治疗，它为那些对传统口服抗抑郁药无效的患者提供了有效的替代方案。随着Spravato®的应用，医疗提供者可以根据患者的个体需求，更灵活地制定治疗方案，从而提高治疗效果。随着Spravato®的普及，未来更多的治疗难治性抑郁症的患者将能够获得及时且有效的治疗，改善生活质量，重新获得希望。

通过Spravato®的应用，治疗难治性抑郁症不再是无解的难题。对于那些长期受困于药物治疗效果不佳的患者，Spravato®的出现无疑是一次革命性的突破，为全球抑郁症治疗领域注入了新的活力。

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