Nerandomilast在三期临床研究中改善进行性肺纤维化患者的肺功能

Boehringer宣布，其研究中的药物nerandomilast在FIBRONEER™-ILD三期临床试验中取得了积极的初步结果。此次试验旨在评估nerandomilast在治疗进行性肺纤维化（PPF）患者中的疗效和安全性。根据初步数据，Nerandomilast在52周时达到了主要终点，即相对于安慰剂，强制肺活量（FVC）从基线的绝对变化量有所改善。

FIBRONEER™-ILD试验概况

FIBRONEER™-ILD是一项双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估nerandomilast在治疗PPF患者中的疗效。FVC的改善是该试验的主要终点，FVC作为衡量肺功能的重要指标，能够反映出患者肺部的通气功能是否得到了改善。试验结果显示，在52周时，使用nerandomilast治疗的患者相比安慰剂组在FVC改善方面表现出显著的差异。

除了主要终点外，FIBRONEER™-ILD试验还设定了关键的次要终点，即首次急性间质性肺病（ILD）加重的发生时间、首次因呼吸原因住院的时间以及死亡发生时间。研究结果将在未来的学术会议和期刊中进一步公布，以便对该药物的疗效和安全性进行全面评估。

Nerandomilast的药理学机制及临床研究

Nerandomilast是一种口服的优先性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。PDE4B在许多炎症性疾病中扮演重要角色，因此，抑制PDE4B有助于减少肺纤维化过程中涉及的炎症反应和纤维化进程。虽然nerandomilast尚未获得批准，但其在临床试验中的表现引起了医学界的广泛关注。

目前，nerandomilast正通过FIBRONEER™全球计划进行研究，这一计划包括了两个三期临床试验，分别针对特发性肺纤维化（IPF）患者和PPF患者。FIBRONEER™-IPF试验主要集中在IPF患者的治疗，而FIBRONEER™-ILD试验则专注于PPF患者。这些试验的主要目标均为FVC的改善，同时还考察其他临床事件的发生时间，如疾病加重、住院和死亡等。

FIBRONEER™-ILD试验的参与和数据

FIBRONEER™-ILD试验共招募了1178名PPF患者，试验在全球超过40个国家的400多个地点进行，患者被随机分为使用nerandomilast（9mg或18mg两次/日）和安慰剂组。通过为期52周的治疗，研究团队希望能够进一步验证nerandomilast的疗效和安全性。18mg的剂量已在之前的二期临床试验中得到支持，研究者还增加了9mg剂量的治疗，以便评估不同剂量的治疗效果和风险-效益比。

FIBRONEER™项目的广泛临床研究

FIBRONEER™计划包括两项三期临床试验：FIBRONEER™-IPF和FIBRONEER™-ILD。这些研究旨在评估nerandomilast在IPF和PPF患者中的疗效和安全性，研究的主要终点均为FVC的变化。此外，研究还关注PPF患者的症状进展、疾病加重和住院等临床事件的发生。通过这些研究，Boehringer Ingelheim希望为治疗这些致命性疾病提供更为有效的治疗方案。

Nerandomilast的潜力和未来展望

Boehringer Ingelheim的Shashank Deshpande博士表示，FIBRONEER™-ILD试验的积极结果表明，nerandomilast在治疗进行性肺纤维化方面具有巨大的潜力。研究团队对nerandomilast的安全性和耐受性持乐观态度，并希望这些初步结果能够在未来为患者带来更好的治疗选择。Boehringer Ingelheim计划将nerandomilast提交给美国FDA以及全球其他相关监管机构，申请该药物用于治疗PPF。

FIBRONEER™-ILD的安全性结果

在FIBRONEER™-ILD试验的初步安全性数据中，nerandomilast的安全性和耐受性与此前的二期临床研究中观察到的结果一致。总体不良事件发生率与安慰剂组相似。值得注意的是，虽然使用nerandomilast的患者有一些不良反应，但大多数不良事件为轻度至中度，且没有出现严重的不良反应。

PPF和IPF的背景知识

IPF（特发性肺纤维化）和PPF（进行性肺纤维化）是两种常见的间质性肺病，它们的主要特征是肺部纤维化，导致患者呼吸困难和肺功能逐渐丧失。IPF的症状通常包括运动时的呼吸急促、持续干咳、疲劳和虚弱等，而PPF则指除IPF外的其他纤维化性肺病的进行性变。尽管IPF在全球范围内的发病率相对较低，但它对患者的生活质量和生存期产生了极大的负面影响。PPF是一种与IPF相关的疾病，其特征是病情持续进展，且无法逆转，最终导致肺部的不可逆损伤和早期死亡。

nerandomilast的研究前景

目前，nerandomilast作为一种正在研究中的药物，尚未获得批准使用。然而，随着FIBRONEER™-ILD试验等临床试验的推进，nerandomilast的前景越来越受到关注。如果未来进一步的临床数据能够验证其疗效和安全性，nerandomilast有望成为治疗PPF和IPF的新型药物，为全球数百万患者带来新的治疗选择。

Boehringer Ingelheim表示，nerandomilast的研究成果不仅是该公司在肺纤维化研究领域的重要里程碑，也体现了其致力于为患者提供创新治疗方案的决心。未来，nerandomilast可能成为治疗肺纤维化的重要突破药物，改善患者的生存质量和预后。

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