吉利德每年两次HIV预防疫苗Lenacapavir的新药申请获美国FDA优先受理

Gilead Sciences近期宣布，旗下药物Lenacapavir(商品名称：Sunlenca)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，并将针对其作为HIV暴露前预防（PrEP）治疗的应用进行优先审评。这一进展意味着，如果获得批准，Lenacapavir将成为全球首个每年注射两次的HIV预防药物，极大拓展了HIV预防的治疗选择。

Lenacapavir的潜力与FDA优先审评

Lenacapavir的开发背景是基于其在HIV治疗中的潜力，尤其在多药物耐药性HIV患者中的应用。作为一种创新型药物，Lenacapavir是HIV-1衣壳抑制剂，其通过干扰HIV病毒生命周期中的多个阶段来抑制病毒的复制，这使其不同于目前大多数仅作用于病毒生命周期单一阶段的抗病毒药物。

FDA决定将Lenacapavir作为Pre-Exposure Prophylaxis（PrEP）药物进行优先审评，并设定了2025年6月19日作为药品审评的目标日期。此前，FDA于2024年10月授予Lenacapavir针对PrEP的突破性疗法认定。这一认定是为了加速对那些通过临床试验初步数据展示出显著疗效的治疗方法的审评进程。

PURPOSE试验展示Lenacapavir的强大预防效果

Lenacapavir的申请基于其在多项临床试验中的数据。特别是Gilead的两项关键研究——PURPOSE 1和PURPOSE 2。PURPOSE 1试验（NCT04994509）主要研究了Lenacapavir在女性中的应用结果。研究表明，在Lenacapavir组中，所有参与者均未发生HIV感染，相较于背景HIV发生率，该组表现出100%的风险降低和优越性。

PURPOSE 2试验（NCT04925752）则包括了男女不同性别身份的受试者。在该研究中，Lenacapavir组的感染率仅为0.1%，展示出高达99.9%的保护效果。与每日一次口服Truvada（恩曲他滨200mg和替诺福韦二吡呋酯300mg）相比，Lenacapavir显示出显著的预防效果优势。

两项研究均未发现重大或新的安全性问题，且Lenacapavir的副作用较轻，患者普遍耐受良好。

Lenacapavir的全球化审批战略

Gilead公司不仅在美国向FDA提交了Lenacapavir的申请，还针对该药物在欧洲的使用提交了欧盟药品管理局（EMA）的申请，预计将以加速审评的方式处理这些申请。为了确保全球范围内HIV预防的可及性，Gilead还通过EU-M4all程序，特别关注低收入和中等收入国家的需求。此举旨在促进Lenacapavir在这些国家的快速审批，进一步支持全球公共卫生目标。

Lenacapavir的开发背景与独特机制

Lenacapavir与其他抗病毒药物相比，具有独特的机制，它能够在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。这种多阶段的抑制作用使得Lenacapavir在抗HIV治疗和预防方面具有独特的优势。研究表明，Lenacapavir在体外对现有药物类别没有交叉耐药性，这为其作为长期疗法提供了更多的可能性。

目前，Lenacapavir已经在多个国家获得批准，用于治疗成人多药耐药性HIV患者。在HIV预防领域，Lenacapavir的应用仍处于研究阶段，尚未获得全球任何地区的正式批准。

未来展望：Lenacapavir作为HIV治疗的基础

Lenacapavir不仅仅是作为一种预防性治疗药物在开发，还作为未来HIV治疗的潜力基础进行评估。Gilead计划通过一系列临床试验，探索Lenacapavir作为单药治疗或与其他药物联合使用的可能性，提供更加个性化和长效的治疗方案。

在未来，Lenacapavir有望成为一种长期抗HIV治疗的选择，帮助解决不同患者群体在治疗频率、药物耐受性以及生活方式适应等方面的需求。

Gilead的PURPOSE项目：为全球HIV预防创新奠定基础

PURPOSE项目是迄今为止全球范围内规模最大、最具多样性的HIV预防试验计划之一。该计划涵盖了多个试验，研究对象包括性别多样、地理位置分布广泛的受试者群体。PURPOSE项目的目标是探索Lenacapavir在不同人群中的安全性与有效性，确保HIV预防的普适性和可及性。

该项目不仅关注科学创新，还强调社区参与和健康公平，力图通过更先进的试验设计和更广泛的社会参与，为HIV预防提供更加有效的解决方案。

Lenacapavir的全球卫生影响

随着全球HIV疫情的持续蔓延，尽管已有多种药物用于治疗HIV感染，但全球范围内仍没有有效的治愈方法。Lenacapavir作为一种长期、低频率的HIV预防药物，若成功获批，将为高风险群体提供一种便捷、高效且持续的预防手段，从而帮助控制HIV的传播，推进全球艾滋病防治目标的实现。

通过此类创新药物的推广使用，Gilead不仅为HIV预防提供了新的选择，还推动了全球公共卫生的进步。随着更多研究数据的发布，Lenacapavir的使用可能会进一步扩展，成为全球艾滋病防治工作中的一项关键工具。

总结

Lenacapavir（Sunlenca）的申请通过FDA优先审评，无论是对药物的创新性，还是其在全球HIV预防中的潜在影响，均具有里程碑意义。如果最终获得批准，这一每年两次注射的HIV预防药物将极大改变现有的预防策略，为全球范围内的高危人群提供更为便捷和有效的预防选择。同时，Gilead在全球范围内的审批战略，也为低收入国家的药物可及性开辟了新的途径，进一步支持全球抗击艾滋病的努力。

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