Fruquintinib联合Sintilimab在晚期肾细胞癌治疗中显著改善无进展生存期

近年来，随着靶向治疗和免疫治疗的快速发展，晚期肾细胞癌（RCC）的治疗格局发生了显著变化。特别是在中国，靶向治疗仍然是晚期RCC系统治疗中不可或缺的重要组成部分。如何优化靶向治疗的选择，无论是单药治疗还是与免疫治疗联合使用，已成为临床关注的重点。近期，FRUSICA-2试验的积极结果进一步验证了呋喹替尼Fruquintinib（Fruzaqla）联合Sintilimab（Tyvyt）在晚期RCC治疗中的潜力。

FRUSICA-2试验的主要发现

FRUSICA-2试验（NCT05522231）是一项分为两部分的2/3期临床试验，旨在评估Fruquintinib(呋喹替尼)联合Sintilimab在二线治疗中对中国局部晚期或转移性RCC患者的疗效和安全性。试验的第一部分为随机、开放标签、活性对照研究，比较了Fruquintinib联合Sintilimab与Axitinib（Inlyta）或Everolimus（Afinitor）单药治疗的疗效。第二部分则计划在第一部分完成后开始，主要研究Fruquintinib单药治疗的疗效和安全性。

根据HUTCHMED Limited和Innovent Biologics, Inc.发布的新闻稿，该试验达到了其主要终点，即通过盲法独立中央审查评估，Fruquintinib(呋喹替尼)联合Sintilimab在无进展生存期（PFS）方面显著优于单药治疗。此外，联合治疗在总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）方面也表现出显著改善。完整的试验结果将在未来的学术会议上公布。

试验设计与患者入组标准

FRUSICA-2试验的第一部分将患者按1:1的比例随机分配至联合治疗组或单药治疗组。联合治疗组的患者接受Fruquintinib（5 mg，每日一次，连续两周后停药一周）联合Sintilimab（200 mg，每三周一次）的治疗。单药治疗组的患者则接受Axitinib（5 mg，每日两次）或Everolimus（10 mg，每日一次）的治疗。

试验的入组标准包括：年龄在18至75岁之间；经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性RCC；在先前接受VEGFR-TKI治疗后出现疾病进展或无法耐受；根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶；ECOG体能状态评分为0或1；以及具备足够的器官功能。

试验的次要终点与临床意义

除了PFS外，FRUSICA-2试验的第一部分还评估了多个次要终点，包括安全性、生活质量、疾病控制率、ORR、DOR、缓解时间和总生存期（OS）。这些数据的综合分析将为Fruquintinib联合Sintilimab在晚期RCC治疗中的应用提供更全面的证据支持。

复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授（FRUSICA-2试验的共同主要研究者）表示：“靶向治疗与免疫治疗的联合方案在晚期RCC治疗中展现了巨大的潜力。优化靶向治疗的选择，特别是针对个体患者的联合治疗方案，是当前临床研究的重点。FRUSICA-2试验的结果进一步验证了Fruquintinib联合Sintilimab在满足患者迫切医疗需求方面的潜力。”

前景与监管进展

HUTCHMED和Innovent的领导层在新闻稿中提到，FRUSICA-2试验的结果将与监管机构分享，并计划在未来几个月内提交Fruquintinib联合Sintilimab用于RCC治疗的新药申请。这一进展有望为晚期RCC患者提供更多有效的治疗选择。

值得注意的是，呋喹替尼(Fruquintinib)联合Sintilimab已在其他适应症中取得了重要进展。例如，2024年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了该联合疗法用于治疗既往系统治疗进展且不适合根治性手术或放疗的晚期错配修复正常型子宫内膜癌患者。这一批准基于FRUSICA-1试验（NCT03903705）的子宫内膜癌注册队列数据。

此外，2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Fruzaqla(Fruquintinib,呋喹替尼)用于治疗既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗以及（如果是RAS野生型且医学上适用）抗EGFR治疗的转移性结直肠癌成人患者。这一批准得到了FRESCO-2（NCT04322539）和FRESCO（NCT02314819）3期试验数据的支持。

FRUSICA-2试验的积极结果为晚期RCC的治疗提供了新的希望。呋喹替尼(Fruquintinib)联合Sintilimab不仅在PFS、ORR和DOR方面表现出显著优势，还展现了良好的安全性和耐受性。随着未来更多数据的公布和监管机构的批准，这一联合治疗方案有望成为晚期RCC患者的重要治疗选择，进一步改善患者的生存质量和预后。

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