辉瑞RSV疫苗Abrysvo欧盟获批预防18至59岁成人呼吸道合胞病毒感染
呼吸道合胞病毒（RSV）长期以来被视为婴幼儿健康的主要威胁，但其对成年人群体的影响却常被低估。最新数据显示，欧盟每年约有15.8万名18岁及以上成年人因RSV感染住院，其中18至64岁人群占1.3万例。这一严峻现状促使医学界不断寻求更广泛的预防解决方案。2024年，辉瑞公司宣布其RSV疫苗ABRYSVO®(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)获得欧盟委员会批准扩大适用人群范围，标志着RSV防控进入新阶段。
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里程碑式的监管批准
欧盟委员会近期对ABRYSVO®的营销授权进行了重要修订，将该疫苗的适应症扩展至18至59岁人群，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这一决定使ABRYSVO®成为欧盟首个且唯一获批用于18至49岁非妊娠成年人的RSV疫苗，同时也创造了欧盟最广泛的RSV疫苗适应症覆盖：
- 18岁及以上人群的主动免疫预防
- 通过孕期母体免疫为新生儿至6月龄婴儿提供被动保护
辉瑞国际商业首席运营官Alexandre de Germay表示：”此次批准是公共卫生领域的重要进步。考虑到RSV可能导致严重甚至危及生命的症状，扩大防护年龄范围将显著减轻未来RSV流行季的疾病负担。”该授权适用于欧盟27个成员国及冰岛、列支敦士登和挪威，基于人用医药产品委员会（CHMP）的积极评审意见。
临床证据与人群需求
此次批准主要依据代号为MONeT（NCT05842967）的关键3期临床试验结果。该研究评估了ABRYSVO®在18至59岁存在慢性基础疾病、具有RSV相关LRTD高风险成人中的安全性、耐受性和免疫原性。试验设计充分考虑了RSV病毒的复杂性——其A、B两种亚型可同时流行或交替主导，而ABRYSVO®作为双价疫苗，其靶向的预融合F蛋白（RSVpreF）能诱导产生针对两种亚型的中和抗体。
值得注意的是，此次扩展授权还得到数千名该年龄段临床试验参与者的数据支持，相关成果已发表于多篇同行评审期刊。这些证据链共同证实了疫苗在不同风险成年人群中的保护价值，特别是针对：
- 慢性肺病患者
- 心血管疾病患者
- 免疫功能低下个体
- 其他可能加重RSV感染的慢性病患者
RSV的疾病负担与防控挑战
RSV作为一种高度传染性病原体，其感染可导致支气管炎、肺炎等严重下呼吸道疾病。病毒通过飞沫或接触传播，季节性流行特征明显。传统认知中，老年人和婴幼儿被视为高危人群，但近年研究发现：
- 18-59岁慢性病患者的住院率与老年人相当
- 健康成年人感染后也可能出现严重并发症
- 病毒变异可能影响不同亚型的年度流行强度
这种疾病谱的复杂性使得扩大疫苗保护范围具有重要临床意义。ABRYSVO®的双重保护机制——既可直接保护成年接种者，又可通过孕妇接种间接保护新生儿，为建立全生命周期防护网络提供了可能。
ABRYSVO®的审批
ABRYSVO的全球审批历程体现了监管机构对RSV威胁的逐步认识：
- 2023年5月：美国FDA首次批准用于60岁及以上人群
- 2023年8月：欧盟批准老年适应症及孕妇免疫（24-36孕周）
- 2023年同期：美国扩展批准用于32-36孕周孕妇
- 2024年10月：美国批准18-59岁高风险人群使用
此次欧盟批准使ABRYSVO®成为目前适应症最全面的RSV疫苗。辉瑞正在多个国家推进相关审批，未来可能进一步优化接种策略，如探索不同年龄组的加强免疫程序，或与其他呼吸道疫苗的联合接种方案。
ABRYSVO®适用人群的扩展不仅是单一产品的里程碑，更代表着呼吸道疾病预防理念的革新——从重点关注特定高危群体转向建立全年龄防护体系。随着疫苗接种策略的实施，预计将显著降低RSV相关的医疗负担，改善公共卫生结局。医学界期待通过持续监测真实世界数据，进一步优化疫苗应用，最终实现RSV疾病的有效控制。对于18-59岁存在健康风险的成年人而言，这一进展意味着他们首次获得了针对RSV的专业医疗防护工具，标志着感染性疾病预防医学又向前迈出了坚实一步。
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