基孔肯雅病疫苗Vimkunya英国获批用于12岁及以上人群

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒传染病，近年来在全球多个地区广泛传播，对公共卫生构成显著威胁。2025年，Bavarian Nordic公司宣布其研发的基孔肯雅疫苗Vimkunya（recombinant, adsorbed）重组吸附剂获得英国药品和保健品管理局（MHRA）的上市授权，适用于12岁及以上人群的主动免疫预防。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会批准后，Vimkunya获得的第三个主要市场授权，标志着该疫苗在全球范围内的进一步推广。

Vimkunya的监管批准背景

英国MHRA的批准基于国际认可程序（international recognition procedure），该程序参考了其他监管机构的审评结果，尤其是欧盟委员会近期的批准决定。Bavarian Nordic计划于2025年夏季在英国推出该疫苗。

此前，Vimkunya已在2025年2月获得美国FDA和欧盟委员会的批准。此外，Bavarian Nordic已向加拿大卫生部提交申请，预计2026年上半年可能获得批准。这一系列监管进展表明，Vimkunya作为一种新型疫苗，正在全球范围内逐步确立其地位。

基孔肯雅热的流行病学与疾病负担

基孔肯雅病毒最初在非洲和亚洲流行，但过去20年间已扩散至美洲及部分欧洲地区。据统计，该病毒已在超过110个国家检测到，其中50多个国家在过去5年内报告了本地传播。2024年，全球报告了62万例基孔肯雅热病例，其中超过200例死亡。然而，由于症状与登革热相似，实际病例数可能被严重低估。

基孔肯雅热的典型症状包括发热、皮疹、疲劳、头痛以及严重的关节疼痛。虽然多数患者在1-2周内康复，但30%-40%的患者可能发展为慢性关节炎，持续数月甚至数年。随着气候变化，携带病毒的蚊媒（如白纹伊蚊）已扩散至南欧部分地区，并持续北移，增加了欧洲本土传播的风险。

Vimkunya疫苗的技术特点与免疫机制

Vimkunya是一种单剂量、预充式、佐剂化的病毒样颗粒（VLP）重组蛋白疫苗，适用于12岁及以上人群的主动免疫接种。其作用机制是通过模拟病毒结构诱导免疫系统产生中和抗体，从而预防基孔肯雅病毒感染。

VLP技术利用重组蛋白模拟病毒的外壳结构，但不包含病毒的遗传物质，因此不具备复制能力，安全性较高。佐剂的加入进一步增强了免疫应答，确保疫苗在单次接种后即可提供有效保护。

Vimkunya的临床研究数据

Vimkunya的批准基于两项III期临床试验，共纳入超过3,500名12岁及以上的健康受试者。研究结果显示：

• 免疫原性：接种后21天，疫苗在12-64岁人群中诱导中和抗体的比例达97.8%，在65岁以上人群中为87.3%。
• 早期免疫应答：接种后第8天，12-64岁人群的血清应答率为46.6%，第15天升至96.8%；65岁以上人群在第15天的血清应答率为82.3%。
• 安全性：疫苗整体耐受性良好，不良反应主要为轻度至中度，常见症状包括注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。

这些数据表明，Vimkunya在广泛年龄范围内均能提供快速且持久的免疫保护，同时具备良好的安全性。

Vimkunya的适用人群与接种策略

Vimkunya的主要目标人群包括：

• 旅行者：前往基孔肯雅热流行地区（如美洲、非洲、亚洲及部分欧洲地区）的个体。
• 高风险地区居民：随着蚊媒扩散，欧洲部分地区可能面临本土传播风险，疫苗接种可作为预防措施。
• 慢性病患者：由于基孔肯雅热可能导致长期关节病变，免疫功能较低或存在基础疾病的人群可能受益于疫苗接种。

目前，Vimkunya采用单剂接种方案，简化了免疫程序，提高了接种依从性。

Vimkunya的英国批准是基孔肯雅热防控的重要进展。作为一种安全有效的单剂量疫苗，它有望降低旅行者和高风险人群的感染风险，并在蚊媒扩散的背景下提供关键防护。随着全球监管机构的陆续批准，Vimkunya将成为应对基孔肯雅热的重要工具，为公共卫生策略提供新的选择。

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