FDA批准低剂量氯噻酮HemiClor(12.5 mg氯噻酮)用于成人高血压治疗

高血压是全球范围内最常见的心血管疾病风险因素之一，影响着数亿成年人的健康。2025年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PRM Pharma公司研发的HemiClor™（12.5 mg氯噻酮,12.5mg chlorthalidone）片剂，为成人高血压患者提供了一种新的低剂量治疗选择。这一批准标志着氯噻酮这一经典利尿剂在临床应用中的进一步优化，使其更符合现行高血压治疗指南的推荐剂量。

药品基本信息

HemiClor™是一种含有12.5 mg氯噻酮的片剂，属于噻嗪样利尿剂。氯噻酮因其较长的半衰期和显著的心血管获益证据，被2017年美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC/AHA）高血压指南推荐为首选利尿剂。该药物的作用机制是通过抑制肾脏远曲小管对钠和氯的重吸收，增加尿液排出，从而降低血容量和血压。

与市场上已有的25 mg和50 mg剂型不同，HemiClor™的12.5 mg剂量更符合当前指南推荐的起始治疗剂量。这一低剂量剂型的推出，使医生能够更灵活地根据患者个体情况调整治疗方案，同时可能减少剂量相关的不良反应风险。

临床研究支持

氯噻酮的疗效和安全性已在多项大型临床试验中得到验证。其中，由国家心肺血液研究所（NHLBI）赞助的ALLHAT（抗高血压和降脂治疗预防心脏病发作试验）和SHEP（老年收缩期高血压计划）研究尤为关键。这些试验表明，以12.5 mg氯噻酮作为起始剂量的阶梯式治疗策略，能够有效降低心血管事件的风险。

ALLHAT试验结果显示，与氨氯地平和赖诺普利相比，氯噻酮在预防心力衰竭方面表现更优。SHEP试验则证实，氯噻酮治疗可显著减少老年收缩期高血压患者的卒中风险。这些研究为12.5 mg剂量的推荐提供了坚实的循证医学依据。

剂量优势与个体化治疗

HemiClor™的12.5 mg剂型填补了美国市场低剂量氯噻酮的空白。此前，美国仅提供25 mg和50 mg的剂型，医生在需要更低剂量时往往需将药片分割使用，这不仅可能影响剂量准确性，还增加了用药的不便。

低剂量起始治疗的优势在于能够更好地平衡疗效与安全性。根据药品说明书，氯噻酮的代谢性不良反应（如低钾血症和高尿酸血症）具有剂量依赖性。因此，12.5 mg的起始剂量可能有助于降低这些风险，尤其对于老年患者或肾功能受损的高血压患者更为重要。

适应症与使用方法

HemiClor™被批准用于成人高血压的治疗，以降低血压。降压治疗已被证实能够减少致命和非致命性心血管事件（主要是卒中和心肌梗死）的风险。这一获益已在包括氯噻酮在内的多种抗高血压药物的对照试验中得到验证。

在临床使用中，HemiClor™可作为单药起始治疗，也可与其他抗高血压药物联合使用。对于大多数成人高血压患者，推荐起始剂量为每日一次12.5 mg口服，根据患者的血压反应和耐受性，剂量可逐渐调整。

安全性与注意事项

尽管氯噻酮总体安全性良好，但使用时仍需注意以下关键安全信息：

禁忌症：HemiClor™禁用于无尿症患者或已知对氯噻酮或磺胺类药物过敏的患者。

不良反应：氯噻酮最常见的不良反应包括电解质紊乱（特别是低钾血症）、头晕和胃肠道不适。其他可能的不良反应还包括血糖升高、尿酸水平增加和光敏反应。

监测建议：建议定期监测血清电解质（特别是钾、钠和镁）、肾功能和血糖水平。对于糖尿病患者，可能需要调整降糖药物剂量。

药物相互作用：氯噻酮可能增强其他抗高血压药物的效果，并可能与锂剂、降糖药或非甾体抗炎药（NSAIDs）发生相互作用。与地高辛合用时，低钾血症可能增加地高辛毒性的风险。

专家观点

康涅狄格大学医学院名誉教授、美国高血压学会前主席William B. White博士指出：”几十年来，氯噻酮一直在高血压治疗策略中发挥着关键作用。在美国获得12.5 mg剂型，为医生在起始治疗时提供了更多灵活性，也符合当前对许多1期或2期高血压成人患者的治疗建议。”

PRM Pharma公司总裁兼首席执行官Joseph T. McDevitt表示：”我们很自豪能为高血压成人患者推出HemiClor™这一新治疗选择。我们的使命是通过开发支持循证医学的低剂量药物产品，解决未满足的临床需求。较低的有效剂量可能为起始治疗提供更个体化的方法，特别是对更容易出现剂量相关不良反应的老年患者。”

药品供应

HemiClor™（12.5 mg氯噻酮片剂）预计将于2025年5月在美国各地的药店上市。

HemiClor™的批准为美国高血压患者提供了更符合指南推荐的低剂量氯噻酮选择。这一新剂型的推出，不仅完善了氯噻酮的剂量选择范围，也为临床医生实施个体化降压治疗提供了更多可能性。基于氯噻酮在高血压治疗中的长期循证证据和心血管保护作用，HemiClor™有望成为成人高血压治疗的重要选择之一。

需要注意的是，任何降压治疗都应在医生指导下进行，患者不应自行调整用药方案。医生在处方HemiClor™时，应综合考虑患者的整体健康状况、合并用药情况以及可能的药物不良反应风险，以实现最佳的风险获益平衡。

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