8月

Ajovy(Fremanezumab)获FDA批准用于儿童及青少年偏头痛预防

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，不仅困扰成年人，也影响着儿童和青少年的生活质量。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ajovy（fremanezumab）用于6岁及以上、体重不低于45公斤的儿童及青少年偏头痛预防，成为首款针对该人群的CGRP靶向预防药物。

药品基本信息

Ajovy是一种人工合成的单克隆抗体药物，通过靶向抑制降钙素基因相关肽（CGRP）发挥作用。CGRP是一种与偏头痛发作密切相关的蛋白质。该药物于2018年首次获批用于成人偏头痛预防，此次扩展适应症为儿童及青少年患者提供了新的治疗选择。

数据显示，约5%的5至10岁儿童和15%的青少年受偏头痛困扰，症状包括剧烈头痛、恶心、畏光及畏声，严重影响学业和日常生活。

FDA的批准基于一项安全性及有效性研究。结果显示，接受Ajovy治疗超过三个月的儿童及青少年患者，每月偏头痛发作天数平均减少2.5天，而安慰剂组仅减少1.4天。近半数用药患者的偏头痛发作频率降低至少50%，安慰剂组这一比例约为25%。疗效在不同年龄层及性别间表现一致。

常见不良反应为注射部位的轻度反应，如疼痛、瘙痒或红肿。

给药方式：Ajovy需通过皮下注射给药，可选择腹部、大腿或上臂作为注射部位。提供预充式注射器或自动注射器两种剂型。13岁及以上患者经培训后可自行注射，6至12岁儿童需由医护人员或监护人操作。

剂量方案：儿童及青少年每月注射一次；成人可选择每月一次或每三个月集中注射三次。若漏用需尽快补注，并咨询医疗人员调整后续计划。

使用规范：注射前需将药物置于室温30分钟，避免注射至红肿、淤青或疤痕组织。用后需丢弃于锐器盒，严禁重复使用或共用。

禁用对fremanezumab或其成分过敏者。高血压或循环系统疾病（如雷诺氏综合征）患者需谨慎使用，若出现手指/脚趾苍白、疼痛等雷诺氏症状应立即停药并就医。如发生面部肿胀或呼吸困难等严重过敏反应，需紧急医疗干预。

目前尚未明确Ajovy对胎儿或母乳喂养婴儿的影响，妊娠期或哺乳期女性用药前应咨询医生。

Ajovy的获批为儿童及青少年偏头痛患者提供了首个针对病因的预防性治疗方案。其临床数据表明，该药物能有效减少发作频率，且安全性可控。患者及家属应严格遵循用药指导，并与医疗团队保持沟通以确保合理使用。

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