Epkinly(Epcoritamab)在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤门诊治疗中的疗效与安全性

弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中，复发 / 难治性（R/R）患者治疗选择有限，传统治疗常需住院监测，给患者和医疗系统带来负担。Epkinly（Epcoritamab）作为皮下注射的 T 细胞结合双特异性抗体，其门诊应用潜力备受关注。

一、药品基本特性与作用机制

Epkinly 是一款双特异性抗体，可同时靶向 T 细胞表面的 CD3 受体与 B 细胞淋巴瘤细胞表面的 CD20 抗原。通过连接这两种细胞，它能将患者自身 T 细胞引至癌细胞附近，激活 T 细胞杀伤功能以清除淋巴瘤细胞。作为单药治疗时，Epkinly 已在高度疾病难治性患者群体（包括此前接受过 CAR-T 细胞治疗的患者）中，展现出深度且持久的疗效。

二、EPCORE NHL-6 临床试验：门诊治疗的安全性数据

EPCORE NHL-6 是针对 Epkinly 的 II 期临床试验（试验编号 NCT05451810），更新结果于血液肿瘤学会（SOHO）年会上公布，核心评估成人 R/R DLBCL 患者门诊使用该药物的安全性与剂量监测可行性。

试验中，88 例患者接受首剂 48mg Epkinly 单药治疗，其中 81 例（92%）为门诊治疗，7 例（8%）为住院治疗。门诊人群中，57 例（70%）在首剂期间未出现细胞因子释放综合征（CRS）；整体人群首剂后出现 CRS 的患者共 24 例，其中门诊人群 21 例（占门诊总人数 30%）、住院人群 3 例，所有 CRS 事件均为 1-2 级。10 例（占门诊总人数 12%）患者在门诊完成 CRS 管理，11 例（占门诊总人数 13.6%）需转入住院，所有 CRS 事件中位缓解时间为 2 天，无患者因 CRS 中断治疗。

免疫细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为 7.6%（7/88 例），且主要为 1-2 级，中位缓解时间为 3 天，未对治疗造成严重影响。

三、EPCORE NHL-6 临床试验：不同治疗线数下的疗效表现

试验按患者此前接受的系统治疗线数分层分析疗效：

• 此前接受 1 线系统治疗的患者（n=42），中位随访 8 个月，总缓解率（ORR）为 3%，完全缓解率（CR）为 47.6%；
• 此前接受 2 线及以上系统治疗的患者（n=50），中位随访 8 个月，ORR 为 0%，CR 为 38.0%。

较高的 ORR 和 CR 率，尤其是疾病进展较早阶段接受治疗的患者中，进一步确立 Epkinly 作为已用尽传统治疗方案的 R/R DLBCL 患者的潜在治疗选择地位。

四、门诊治疗的临床意义与额外研究进展

（一）门诊治疗对患者与医疗系统的价值

Sarah Cannon 研究所（SCRI）血液学研究疾病主任 Jeff Sharman 博士指出，当前 R/R DLBCL 的双特异性抗体治疗，常需在特定初始剂量后或后续剂量按需住院监测 CRS，而 Epkinly 门诊治疗的可行性，能提升患者便利性、改善生活质量（避免长期住院），还可扩大治疗可及性（覆盖社区医疗机构等场景），同时减轻医院床位与资源压力，降低医疗负担，是肿瘤治疗 “去中心化” 的重要进展。

（二）在滤泡淋巴瘤中的研究突破

上月公布的数据显示，在针对复发 / 难治性滤泡淋巴瘤的 III 期 EPCORE FL-1 试验（试验编号 NCT05409066）中，Epkinly 联合利妥昔单抗（Rituxan）与来那度胺治疗成人患者，达到试验主要终点，带来具有统计学意义和临床意义的疗效改善。

Epkinly(Epcoritamab)通过 EPCORE NHL-6 临床试验，证实了其在 R/R DLBCL 门诊治疗中的安全性与疗效，为患者提供了更便捷、高质量的治疗选择，也为医疗系统优化资源分配提供可能。其在滤泡淋巴瘤中的积极数据进一步拓展了应用前景，为更多血液肿瘤患者带来获益。

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