Remsima(英夫利西单抗)IV静脉注射液制剂欧盟获批

欧洲委员会已批准Remsima™IV（静脉注射）液体配方，该产品是全球首个英夫利西单抗(Infliximab)静脉输注液剂，其适用范围涵盖此前Remsima™静脉输注粉剂的所有获批适应症。

本次批准基于英夫利西单抗粉剂与液剂之间的可比性研究数据。新推出的液剂规格包括100毫克及新增的350毫克，无需复溶步骤，使药物准备时间缩短51%，相关准备成本降低20%。

根据在七个欧洲国家的测算，预计每年可节约高达260万欧元的成本，同时显著提升工作流程效率。

Remsima™静脉输注液剂在欧盟获准用于所有英夫利西单抗静脉制剂的适应症，包括类风湿关节炎、成人与儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病。

通过全面的化学、制造与控制数据，已证实静脉输注用英夫利西单抗冻干粉剂与液剂具有可比性。液剂在复溶和稀释后的稳定性与粉剂相当。

英夫利西单抗长期被视为免疫介导炎症性疾病治疗的基石。新液剂的获批有望提升输液操作效率，因其省去复溶步骤，缩短准备时间并降低污染风险，有助于在保持疗效与安全性的前提下优化资源配置。

此次批准前，Celltrion近期在七个欧洲国家进行了一项跨国定性研究，从医疗专业人员角度评估了Remsima™静脉输注液剂相较于粉剂的操作优势与成本节约潜力。研究对21名参与英夫利西单抗静脉制剂准备的医院药师和护士进行了半结构化访谈。

结果显示，Remsima™静脉输注液剂将平均准备时间缩短约51%，相关成本降低20%，解放了医护资源，使其更专注于患者照护，同时降低污染风险。此外，液剂采用紧凑的西林瓶设计，减少50%至70%的存储空间需求，既优化医院物流，又通过降低药品存储与准备过程中的废物和能耗，助力环境可持续性。

基于该数据的模拟推演进一步显示，在研究的七个国家中采用Remsima™静脉输注液剂，预计每年可节约高达260万欧元的成本，表明其通过缩短准备时间、减少耗材使用以及降低药品复溶与操作相关人力成本，具有可扩展的经济效益潜力。

Remsima™静脉制剂由Celltrion开发并生产，是全球首个参照英夫利西单抗研制的单克隆抗体生物类似药，适用于包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的八种自身免疫性疾病。该产品于2013年9月获批准，并于2015年初在欧盟主要国家上市。

此外，皮下注射型英夫利西单抗（Remsima™ SC）已在欧盟获得上市许可，用于治疗成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病。

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