Winlevi(Clascoterone乳膏)获欧盟批准用于寻常痤疮治疗

Winlevi（活性成分为clascoterone）1%乳膏已获得欧盟委员会的上市许可，用于治疗寻常痤疮，此次批准是在人用药品委员会发表积极意见后做出的，获批后该产品可在整个欧洲市场销售。

Winlevi是一种外用雄激素受体抑制剂，作为小分子药物，其可穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊中的雄激素受体，与雄激素二氢睾酮竞争结合这些受体，从而阻断雄激素受体的下游信号通路，抑制皮脂的过度分泌和炎症细胞因子的产生，从激素根源上阻止痤疮病变的发生。该药物是过去数十年间首个以新作用机制获批的痤疮治疗药物，填补了局部抗雄激素治疗痤疮的空白，且不同于口服激素疗法，可适用于男性和女性患者。

此次欧盟批准的适用人群包括成人和12至18岁以下青少年，其中青少年组仅限于面部使用。相关临床数据显示，每日两次使用Winlevi 1%乳膏对12岁及以上人群的寻常痤疮治疗具有显著效果，在为期12周的安慰剂对照研究中，使用该药物的患者研究者总体评估成功率显著高于安慰剂组，非炎症性和炎症性痤疮病变（如丘疹、白头和黑头）数量均有明显减少，多数患者在3个月时皮肤可达到清晰或几乎清晰的状态。

该药物耐受性良好，最常见的副作用为局部皮肤反应，包括红斑、瘙痒、脱皮或干燥，发生率在7%到12%之间，且多为轻微症状。一项针对痤疮易感人群的研究显示，每日两次使用该乳膏治疗2周，不仅未对皮肤屏障功能造成损伤，反而能增加皮肤保湿能力。另有研究证实，即使延长用药时间或扩大用药范围至面部和躯干，也未增加显著副作用的发生率。不过在青少年受试者中，曾观察到少数下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制案例，该症状在停药后可逆转。

Winlevi的用法为外用，患者需在洁面并干燥受影响区域后，早晚各涂抹一次薄而均匀的乳膏，涂抹后需洗手以避免意外接触眼睛、口腔等黏膜部位，若不慎接触，需用清水彻底冲洗。该药物此前已获得美国食品药品监督管理局批准用于12岁及以上患者的寻常痤疮治疗，此次欧盟获批进一步拓展了其市场覆盖范围。

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