欧盟批准艾伯维Aquipta(阿托吉泮/阿托吉潘)用于急性偏头痛治疗

2026年6月2日，艾伯维对外发布公告，欧盟委员会正式批准Aquipta（通用名：atogepant，阿托吉泮/阿托吉潘）新增适应症，可用作成年人群伴或不伴先兆偏头痛发作的急性期按需治疗用药，这也是该药物在欧盟区域获批的第二项治疗适应症，此前这款口服制剂已经获批用于每月偏头痛发作天数不少于四天的成年患者偏头痛预防性治疗。

Aquipta的活性成分为阿托吉泮，从药物分类来看属于口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂，也就是临床常称的吉泮类药物，药品剂型为口服片剂，本次获批用于急性期治疗的推荐使用剂量为60毫克，和该药物用于偏头痛预防的常规单日给药剂量保持一致，药品在欧盟范围内均为处方药物，需要凭借医师处方购买使用。从药物作用原理来讲，阿托吉泮能够选择性结合体内CGRP受体以及胰岛淀粉样多肽1受体，阻断相关神经肽与靶点的结合过程，而CGRP是参与偏头痛发病进程的关键神经递质，该靶点阻断作用可以抑制偏头痛发作过程中的疼痛传导与血管相关病理变化，目前相关完整作用机制仍在持续完善研究当中。

本次欧盟委员会的适应症扩充审批全部依托关键性三期ECLIPSE临床试验数据完成审评，该项研究为随机、双盲、安慰剂对照设计，试验周期覆盖多轮偏头痛发作随访，试验主体对比60毫克规格Aquipta与安慰剂在偏头痛急性发作干预中的疗效、安全性与耐受性数据。试验主要研究终点设定为首轮偏头痛用药后两小时疼痛完全缓解率，最终数据显示，Aquipta组用药两小时疼痛解除占比为24.3%，安慰剂组对应数据为13.1%，组间数据差异具备统计学意义，统计结果P值小于0.0001，达到预设优效判定标准。

在次要研究指标层面，ECLIPSE试验同步收集多项临床观察数据，用药两小时最困扰偏头痛相关症状完全消除率、两小时疼痛有效缓解比例、用药后24小时内补救药物使用占比等指标上，Aquipta均相较于安慰剂呈现统计学层面的显著获益；同时试验跟踪记录用药后2至48小时的持续镇痛效果，结果证实药物带来的疼痛解除效果可以稳定维持至给药后48小时，并且在受试者多次偏头痛发作重复用药场景下，药物疗效表现稳定，没有出现药效明显衰减的情况。

安全性相关数据取自ECLIPSE试验为期16周的双盲对照观察阶段，整体不良反应谱和该药物既往用于偏头痛预防性治疗时的安全数据保持统一，试验中发生率相对偏高的不良事件以鼻咽炎、上呼吸道感染为主，临床试验未发现全新的药物安全风险信号。药品说明书标注明确用药禁忌，对阿托吉泮或是制剂中任意辅料存在过敏反应的患者禁止使用本品；重度肝功能损伤人群不推荐使用该药物；处于妊娠期、未采取有效避孕措施的育龄女性，临床同样不建议选用Aquipta开展治疗。部分受试者用药后存在嗜睡表现，因此用药人群在服药后驾驶车辆、操作精密器械前，需要结合自身体感判断身体状态，规避意外风险。

依托本次审批落地，Aquipta成为欧盟地区为数不多同时获批偏头痛急性期急救与长期预防两项适应症的口服CGRP拮抗剂，患者既可以在偏头痛先兆或急性疼痛出现时按需服药控制单次发作，也能够遵照医嘱每日规律服药减少月度发作频次。在既往用于预防的临床试验数据里，一项纳入882名每月发作四次以上偏头痛受试者的研究显示，连续12周规律服用Aquipta后，受试者平均月度偏头痛天数从基线8天下降至3至4天区间，安慰剂组同期月度发作天数回落至5天左右，长期预防性用药同样具备可验证的临床获益。

随着欧盟适应症更新落地，药品对应的产品特性摘要文件会同步更新并在欧盟药品监管体系内全语种公示，欧洲药品管理局将对Aquipta实施附加用药监测制度，上市后持续收集全欧盟范围内的用药不良反应数据，动态完善药品安全信息，后续艾伯维也会按照欧盟药监要求持续提交药物上市后的真实世界研究资料，进一步补充Aquipta在大范围临床使用场景下的疗效与安全参考数据。

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