欧盟批准Sarclisa SC(艾沙妥昔单抗皮下制剂)用于多发性骨髓瘤治疗

2026年6月8日，欧洲委员会正式批准了赛诺菲公司开发的Sarclisa（Isatuximab-irfc，艾沙妥昔单抗）皮下制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。该批准覆盖了该药物静脉注射版本目前在欧洲已获批的全部四项适应症，使其成为欧盟首个通过体表给药装置给药的抗癌疗法。

Sarclisa是一种靶向CD38的单克隆抗体。CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的糖蛋白，药物通过结合该靶点，利用多种免疫机制诱导肿瘤细胞死亡。此次获批的皮下制剂采用固定剂量，替代了此前基于体重计算的静脉输注剂量方案。该制剂将与Enable Injections公司开发的CirCLIQ体表给药装置联合使用，该装置基于enFuse平台，通过隐藏式伸缩针头和自动化注射机制完成给药，中位注射时间为13分钟。此外，Sarclisa皮下制剂也可通过手动注射方式给药，这使其成为欧盟唯一同时提供体表给药装置和手动注射两种给药选择的产品。

此次批准主要基于一项名为IRAKLIA的随机、开放标签III期临床研究数据。该研究评估了Sarclisa皮下制剂联合泊马度胺和地塞米松，对比静脉注射制剂联合相同方案，在既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率和稳态时的给药前血浆浓度。结果显示，皮下制剂组（263名患者）的客观缓解率为71.1%，静脉注射组（268名患者）为70.5%，证明了皮下制剂的非劣效性（风险比为1.008；95%置信区间为0.903–1.126；p=0.0006）。

在安全性方面，皮下制剂的总体安全性与已确定的静脉注射制剂特征一致。系统性输液反应在皮下制剂组中的发生率为1.5%，而静脉注射组为25.0%。在通过体表给药装置接受皮下注射的患者中，低级别的局部注射部位反应发生率为0.4%。在3级或以上级别的血液学异常方面，皮下制剂组与静脉注射组相比，中性粒细胞减少症的发生率分别为84.7%和74.3%，血小板减少症为26.1%和23.0%，贫血为17.6%和19.5%。

患者偏好和满意度数据也支持了此次批准。在IRAKLIA研究中，70.0%接受皮下制剂治疗的患者表示对注射满意或非常满意，而静脉注射组的这一比例为53.4%（比值比为2.036；95%置信区间为1.425–2.908；p=0.0001）。另一项名为IZALCO的II期研究中，在体验过两种给药方式后，74.5%的患者更偏好体表给药装置，而偏好手动注射的患者比例为17.0%。

Sarclisa静脉注射制剂自2020年首次获批以来，已在全球近60个国家上市，累计处方量接近70,000名患者。目前，Sarclisa皮下制剂的监管申请正在美国、中国和日本接受审评。

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