Cenrifki（tolebrutinib）药品说明书
【Cenrifki（tolebrutinib）生产企业】
Cenrifki由赛诺菲（Sanofi）开发。
【Cenrifki（tolebrutinib）适应症】
Cenrifki适用于治疗在过去两年内无复发证据的成人继发进展型多发性硬化患者。该适应症对应的患者群体也被称为非复发性继发进展型多发性硬化。
【Cenrifki（tolebrutinib）规格】
Cenrifki为口服片剂，每片含有效成分tolebrutinib 60 mg。
【Cenrifki（tolebrutinib）用法用量】
推荐剂量为60 mg，每日一次，口服，随餐服用，最好在每天同一时间服用。药片应整片用水吞服。
【Cenrifki（tolebrutinib）作用机制】
Cenrifki的活性成分为tolebrutinib，是一种可穿透血脑屏障的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是B细胞和髓系细胞（包括小胶质细胞）中关键的信号分子，参与炎症反应。通过抑制BTK活性，Cenrifki可减少中枢神经系统内外的免疫细胞活化和促炎反应，从而靶向驱动多发性硬化疾病进展的慢性神经炎症。
【Cenrifki（tolebrutinib）注意事项】
- 肝损伤风险：Cenrifki可能导致肝功能异常，甚至发生严重、可能致命的肝损伤。在治疗期间需密切监测肝功能，具体安排如下：治疗开始前、治疗开始后前12周每周一次、治疗第4至第12个月每月一次、此后每6个月一次。若出现肝损伤迹象（如乏力、黄疸、尿色变深、右上腹痛等），需立即告知医生。有肝脏问题的患者禁用本品。
- 感染风险：本品可能增加感染风险，包括上呼吸道感染、流感、COVID-19等。存在活动性感染的患者应在感染控制后方可开始治疗。治疗期间如出现发热、咳嗽、咽痛等感染症状，应及时告知医生。
- 疫苗接种：治疗期间应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。如需接种此类疫苗，应在开始Cenrifki治疗前至少2个月完成。
- 出血风险：有出血性疾病、血小板功能异常、正在使用可能增加出血风险药物的患者，需告知医生。
- 妊娠与哺乳：不明确本品对胎儿是否有影响，妊娠期女性仅在医生明确建议下使用。尚不清楚本品是否通过乳汁排泄，哺乳期妇女需咨询医生。
【Cenrifki（tolebrutinib）不良反应】
在HERCULES Ⅲ期临床试验中，tolebrutinib组（n=754）与安慰剂组（n=377）相比，常见的严重不良事件发生率为15.0% vs. 10.4%。常见不良反应包括：
- 感染：COVID-19、上呼吸道感染、流感、下呼吸道及肺部感染。
- 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。tolebrutinib组有4.0%的受试者ALT升高至正常值上限3倍以上，安慰剂组为1.6%。
- 其他：皮肤出血点（瘀点）、腹痛、瘀伤、月经过多。
【Cenrifki（tolebrutinib）储存条件】
储存于30°C以下环境。
【温馨提示】
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