ISOTREX（Isotretinoin，异维A酸）药品说明书
【Isotrex生产企业】
太阳制药工业有限公司
【Isotrex活性成分】
本品主要活性成分为异维A酸，属于维生素A衍生的类视黄醇类化合物；辅料包含没食子酸丙酯、司盘80、大豆油、硬脂酰聚氧甘油酯等，胶囊壳含二氧化钛、各类氧化铁色素等辅料成分。
【Isotrex适应症】
- 皮肤科适应症：适用于12周岁及以上非妊娠患者的重度顽固性结节性痤疮，患者存在多处直径5mm及以上炎性结节，且经常规治疗（包括全身抗生素治疗）后无明显疗效。
- 肿瘤科适应症（2026年6月日本最新获批）：用于1-18岁高危神经母细胞瘤患者，完成大剂量化疗、手术、放疗等多模式综合治疗且无疾病进展后的维持治疗，可降低疾病复发风险，为日本境内首款获批用于神经母细胞瘤治疗的异维A酸口服制剂。
- 用药限制：不可单独作为神经母细胞瘤一线诱导化疗药物使用；痤疮治疗需排除常规治疗有效患者，仅用于重度难治性病例。
【Isotrex规格】
本品具备多种口服胶囊规格，包含8mg、10mg、16mg、20mg、25mg、30mg、35mg、40mg，不同规格胶囊壳体色素配比存在差异，适配不同病症、不同体重患者的分层给药需求。其中8mg、16mg为日本神经母细胞瘤适应症专属获批规格。
【Isotrex用法用量】
本品为口服处方药，分病症差异化给药，严禁擅自调整剂量与疗程。
- 重度结节性痤疮：常规剂量为每日0.5-1mg/kg，分两次服用，无需严格限定进食时间，标准治疗疗程为15-20周。重度病例（伴随疤痕、躯干大面积皮损）可上调至每日2mg/kg，分两次给药。不推荐每日单次给药，漏服剂量无需补服，禁止双倍剂量叠加服用。若需二次治疗，需间隔至少2个月，因停药后痤疮症状仍可持续改善。
- 神经母细胞瘤维持治疗：以28天为一个治疗周期，连续口服给药14天，停药休息14天，全程共6个治疗周期。体重12kg及以上患者，按每日64mg/㎡体表面积、分两次给药；体重不足12kg患者，按每日2.13mg/kg体重、分两次给药，可根据患者用药耐受情况适度下调剂量。
- 用药前置检查：痤疮治疗用药前需完成空腹血脂、肝功能检测；育龄期患者用药前、用药期间每月、停药后1个月均需进行妊娠检测。
【Isotrex作用机制】
- 痤疮治疗机制：通过抑制皮脂腺活性、缩小皮脂腺腺体体积，减少皮肤油脂异常分泌，同时发挥皮肤抗炎作用，改善毛囊角化异常，消除炎性结节，从根源改善重度顽固性痤疮症状。
- 神经母细胞瘤治疗机制：通过调控肿瘤细胞增殖、分化相关基因表达，作用于神经母细胞瘤细胞相关受体，促使未成熟的恶性肿瘤细胞向正常成熟神经细胞转化，同时抑制肿瘤细胞异常增殖，阻断微小残留病灶进展，有效降低高危患者综合治疗后的疾病复发风险。
目前本品完整药理作用机制尚未完全阐明，核心疗效与细胞分化调控、抗炎、抑制异常细胞增殖的药理活性密切相关。
【Isotrex不良反应】
- 常见不良反应：口唇干燥、皮肤干燥、唇部皲裂、干眼症、鼻出血、头痛、关节痛、背痛、肌肉不适、鼻咽炎、上呼吸道感染、视力轻度下降、肌酸激酶升高等，发生率≥5%，多为轻中度，可随用药耐受或停药后逐步缓解。
- 少见严重不良反应：精神系统异常（抑郁、躁狂、暴力倾向、自杀意念及行为）、颅内高压、严重皮肤反应（史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）、急性胰腺炎、血脂异常（高甘油三酯血症、胆固醇升高、高密度脂蛋白降低）、肝功能损伤、听力减退、炎症性肠病、骨骼异常（骨密度下降、骨骺提前闭合）、眼部病变（角膜浑浊、夜视力下降）等。
- 特殊不良反应：过量用药可能引发全身毒性反应，用药期间及停药后1个月内献血可能导致受血者出现不良反应。
【Isotrex禁忌】
- 妊娠期女性禁用，本品具有明确胚胎胎儿毒性，极小剂量用药即可引发严重胎儿畸形。
- 对本品任何活性成分、辅料成分过敏者禁用。
- 严重肝功能、胰腺功能异常患者禁用。
- 体内维生素A水平异常升高、严重高脂血症患者禁用。
【Isotrex注意事项】
- 妊娠管控：育龄期人群用药全程需严格避孕，严格执行阶段性妊娠检测，确认无妊娠风险方可持续用药，停药后1个月内仍需避孕。
- 专项监测：用药期间定期监测肝功能、血脂指标，出现指标异常需及时干预，严重异常需停药；长期用药需监测骨骼发育、视力、听力变化，出现关节剧痛、视力模糊、听力下降、腹痛便血等症状需立即停药并就医。
- 药物联用禁忌：禁止与四环素类抗生素联用，避免诱发颅内高压；避免与维生素A制剂联用，防止维生素A蓄积中毒。
- 精神状态监测：用药前及用药期间持续评估患者精神状态，出现抑郁、焦虑、异常暴躁、自杀倾向等症状，需立即停药并开展专科干预。
- 特殊人群：哺乳期女性慎用；儿童仅可在专科医生指导下用于获批适应症，严格遵循体重、体表面积分层给药标准，监测骨骼发育情况。
- 用血管控：用药期间及停药后至少1个月内，患者禁止献血。
- 用药管控：本品为限制性处方药物，仅可通过专属管控诊疗项目开具使用，严禁私自购药、调整剂量与疗程。
【Isotrex药物过量】
过量用药会大幅提升黏膜干燥、头痛、呕吐、血脂骤升、肝功能损伤等不良反应风险，严重时可诱发急性中毒、颅内高压、胰腺炎。无专属解毒剂，出现过量用药情况需立即停药，开展对症支持治疗，持续监测肝肾功能、血脂、生命体征。
【Isotrex储存条件】
置于室温20℃-25℃环境保存，严格避光密封储存；远离儿童可接触区域，防止误服。
【温馨提示】
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