Jideytro(zidesamtinib,齐德替尼)药品说明书
【Jideytro（zidesamtinib）生产企业】
葛兰素史克公司(GSK)
【Jideytro（zidesamtinib）适应症】
Jideytro适用于治疗既往接受过至少一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，病情出现进展的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
【Jideytro（zidesamtinib）规格】
本品为口服片剂，25 mg、100 mg。
【Jideytro（zidesamtinib）用法用量】
Jideytro的推荐给药方案为：每日一次，口服100 mg。可与食物同服或空腹服用。患者应持续接受治疗，直至出现疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。
【Jideytro（zidesamtinib）作用机制】
Zidesamtinib是一种高选择性的下一代ROS1大环型酪氨酸激酶抑制剂。它能够靶向结合并抑制多种ROS1融合蛋白及其耐药突变体（包括临床上常见的G2032R溶剂前沿突变），同时可穿透血脑屏障，对颅内肿瘤病灶发挥抑制作用。其高选择性设计旨在减少对非靶点激酶（如TRK）的抑制，从而降低相关毒性。
【Jideytro（zidesamtinib）注意事项】
药品说明书包含以下方面的警告和注意事项：
- 中枢神经系统不良反应
- QTc间期延长
- 间质性肺病/肺炎
- 骨骼骨折
- 伴肌酸激酶升高的肌痛
- 胰腺毒性
- 胚胎-胎儿毒性
此外，Zidesamtinib主要通过肝脏CYP3A4酶代谢。应避免与强或中度CYP3A4抑制剂或诱导剂联合使用，以免影响zidesamtinib的血药浓度。
【Jideytro（zidesamtinib）不良反应】
在ARROS-1试验的汇总安全性人群（n=446）中，最常见（发生率≥15%）的不良反应包括水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。
【Jideytro（zidesamtinib）注意事项】
根据FDA批准的处方信息，Jideytro的完整警告和注意事项包括以下方面：
中枢神经系统不良反应：可能出现头晕、共济失调、认知障碍及精神异常等症状。出现2级不可耐受或3级反应时需暂停给药，待恢复后减量或按原剂量恢复；出现4级反应须永久停药。
QTc间期延长：可能导致心律失常风险增加。治疗前应进行心电图及电解质水平评估。QTc达481-500 ms时需暂停给药并纠正电解质紊乱；QTc≥501 ms或较基线增加＞60 ms时需下调剂量；出现尖端扭转型室性心动过速或严重心律失常（4级）须永久停药。
间质性肺病（ILD）/肺炎：需密切监测呼吸系统症状。确诊或怀疑1级或2级ILD时暂停给药，若6周内恢复可恢复用药，超过6周未恢复或复发则永久停药；出现3级或4级ILD时永久停药。
骨骼骨折：存在骨折风险，需关注相关症状。
肌痛伴肌酸磷酸激酶（CPK）升高：治疗前及治疗期间需监测CPK水平。CPK＞5倍正常上限时暂停给药至恢复；CPK＞10倍正常上限或复发＞5倍时需下调剂量后恢复。
胰腺毒性：治疗前需检测脂肪酶和淀粉酶水平。出现3级实验室异常时暂停给药至恢复至≤2级，若14天内恢复则下调剂量后恢复，否则永久停药；出现4级异常或确诊3/4级胰腺炎须永久停药。
胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，可能对胎儿造成伤害。育龄女性在治疗期间及停药后一定时间内应采取有效避孕措施。
药物相互作用：Zidesamtinib主要通过肝脏CYP3A4酶代谢，应避免与强效或中度CYP3A4抑制剂或诱导剂合用，同时避免与延长QTc间期的药物合用。
剂量调整方案：
- 首次减量：每日75 mg
- 第二次减量：每日50 mg
- 无法耐受最低剂量者：永久停药
【温馨提示】
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