IMVANEX(天花和猴痘疫苗,改良安卡拉痘苗病毒)药品说明书
【IMVANEX® 生产企业】
IMVANEX® 由 Bavarian Nordic A/S 公司生产。该疫苗在欧盟以 IMVANEX 为商品名上市，在美国被称为 JYNNEOS™，在加拿大被称为 IMVAMUNE®，均为同一款基于改良安卡拉痘苗病毒（Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic, MVA-BN）研制的疫苗。
【IMVANEX® 适应症】
IMVANEX 是一种用于主动免疫的非复制型减毒活病毒疫苗，适用于预防天花（smallpox）、猴痘（mpox）以及痘苗病毒（vaccinia virus）所致疾病。根据世界卫生组织（WHO）的临时指南，在疫情暴发期间，建议为具有高暴露风险的人群（包括病例接触者）接种该疫苗；在非疫情环境下，建议为接触正痘病毒的实验室工作人员进行暴露前预防接种。
【IMVANEX® 规格】
IMVANEX 为注射用混悬液，每瓶含 0.5 mL 疫苗液体，用于单次注射接种。不同储存条件下的有效期不同，具体参见【储存条件】。
【IMVANEX® 用法用量】
IMVANEX 通过皮下注射（subcutaneous injection）给药，首选注射部位为上臂。
- 基础免疫程序：对于既往未接种过天花疫苗或无明确天花免疫史的人群，需要接种两剂。第二剂与第一剂之间至少间隔 28 天（4周）。
- 加强免疫：对于既往曾接种过天花疫苗的人群，通常建议接种一剂即可。临床研究显示，IMVANEX 能够对既往通过天花疫苗（无论是多年前接种还是两年前接种 IMVANEX）诱导的免疫记忆产生有效的加强作用。
【IMVANEX® 作用机制】
IMVANEX 属于第三代天花疫苗，含有通过连续传代致弱的安卡拉痘苗病毒（MVA），该病毒在人体细胞中无法进行有效复制（即非复制型）。由于病毒不能复制，疫苗接种后不会在接种部位形成传统痘苗疫苗典型的“溃烂”或“牛痘”病灶，也不会在人体内传播，因此安全性显著提高。疫苗接种后，人体免疫系统会将疫苗中的病毒识别为“外来物”，从而产生针对正痘病毒属（orthopoxviruses）的中和抗体，这些抗体能够交叉保护免受天花、猴痘及痘苗病毒的感染。
【IMVANEX® 注意事项】
- 特殊人群（孕妇及哺乳期妇女）：如果符合接种条件，孕妇或哺乳期妇女可以接种 IMVANEX。目前尚无充分数据评估该疫苗对人类妊娠或胎儿发育的影响，但动物研究未发现对雌性生育能力、胚胎/胎儿发育或围产期/产后发育有直接或间接的有害影响。哺乳期疫苗接种后，鉴于病毒无法复制，推测其对母乳喂养的婴儿不存在传播风险。
- 免疫缺陷人群：由于 IMVANEX 为非复制型疫苗，可安全用于免疫功能低下人群（包括 HIV 感染者及接受免疫抑制治疗的患者），且未发现严重的安全性信号。
- 既往感染者：根据美国 CDC 的建议，如果在接种第一剂后确诊感染猴痘，则不建议此时接种第二剂，因为自然感染本身可能已经提供了额外的免疫保护。
【IMVANEX® 不良反应】
IMVANEX 的总体安全性特征良好，不良反应通常为轻至中度，且多在接种后7天内自行缓解。常见的不良反应可分为局部反应和全身反应：
- 局部不良反应：接种部位可能出现红斑、疼痛、水肿、瘙痒、硬结及色素沉着。
- 全身不良反应：可能包括疲劳、头痛、肌痛、恶心、寒战和发热。
【IMVANEX® 储存条件】
IMVANEX 必须冷冻保存，具体有效期取决于储存温度：
- -20°C ± 5°C：可保存 2 年（部分资料显示可保存 3 年）。
- -50°C ± 10°C：可保存 5 年。
- -80°C ± 10°C：可保存 5 年（部分资料显示可保存 9 年）。
特别注意：若疫苗曾在 -20°C ± 5°C 条件下储存，解冻后在 2°C 至 8°C 的冷藏环境下、避光保存，最长可使用 8 周。疫苗一旦解冻，严禁再次冷冻。
【温馨提示】
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