MENQUADFI四价脑膜炎球菌(A、C、Y和W群)结合疫苗药品说明书
【MenQuadfi生产企业】
MenQuadfi由赛诺菲（Sanofi）旗下的赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur Inc.）生产。该疫苗于2020年首次获得美国FDA批准，随后获得欧盟EMA批准，并已通过世界卫生组织（WHO）的预认证。
【MenQuadfi适应症】
MenQuadfi是一种用于主动免疫的疫苗，适用于6周龄及以上的个体，以预防由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）A、C、W和Y血清群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。
【MenQuadfi规格】
MenQuadfi为注射液，单次给药剂量为0.5 mL。
【MenQuadfi用法用量】
MenQuadfi仅供肌肉注射使用。在给药前应目视检查药液是否存在颗粒物或变色，本品为澄清无色溶液。
推荐的接种方案因起始接种年龄而异：
- 6周龄开始的婴儿：
- 2+1方案（常规免疫）： 基础免疫为两剂，间隔至少2个月；加强免疫在第二年内（12月龄起）接种一剂，距上一剂至少间隔2个月。
- 3+1方案（针对预计有较高血清群A暴露风险者）： 基础免疫为三剂，分别在2、4、6月龄接种；加强免疫在12月龄起接种一剂。
- 12月龄及以上个体： 单剂接种。
加强接种：
对于13岁及以上、持续存在脑膜炎球菌病风险的个体，若距上次接种四价脑膜炎球菌结合疫苗已至少3年，可再次接种一剂MenQuadfi。若距上次接种脑膜炎球菌多糖疫苗已至少3年，也可接种一剂MenQuadfi。
【MenQuadfi作用机制】
抗脑膜炎球菌荚膜抗体通过补体介导的杀菌活性来预防脑膜炎球菌病。MenQuadfi可诱导产生针对脑膜炎奈瑟菌A、C、W和Y血清群荚膜多糖的特异性杀菌抗体。
【MenQuadfi注意事项】
- 过敏反应： 对本品任何成分过敏者，或既往接种MenQuadfi或任何含破伤风类毒素疫苗后出现严重过敏反应者禁用。
- 免疫功能障碍： 存在某些补体缺陷（如C5或C3缺陷）或接受抑制末端补体活化治疗（如依库珠单抗）的个体，即使接种后产生抗体，其侵袭性脑膜炎球菌病风险仍然较高。在接受免疫抑制治疗的患者中，可能无法产生充分的免疫应答。
- 吉兰-巴雷综合征： 既往接种其他四价脑膜炎球菌多糖结合疫苗后曾有吉兰-巴雷综合征（GBS）的暂时性关联报告。对有GBS病史者接种MenQuadfi时，应权衡潜在获益与风险。
- 与其他疫苗联用： 如需与其他疫苗同时接种，应在不同部位（最好是对侧肢体）使用单独的注射器进行注射。与某些疫苗（如PCV-13、Tdap-IPV和9vHPV）联用时，对部分血清群或抗原的抗体应答可能存在影响，但其临床意义尚不明确。
- 破伤风免疫： 接种MenQuadfi不能替代常规的破伤风免疫接种。
- 钠含量： 本品每剂含钠量低于1 mmol（23 mg），基本为“无钠”。
- 孕期与哺乳期： 关于孕期使用的数据有限，仅在潜在获益大于对胎儿潜在风险时方可使用。尚不清楚本品是否分泌至母乳。
【MenQuadfi不良反应】
在不同年龄段的临床试验中，最常报告的不良反应（发生率≥10%）如下：
- 6周至23月龄婴儿（4剂次系列）： 注射部位触痛（38.5%–45.6%）、红斑（12.5%–19.5%）、肿胀（9.6%–12.7%）；易激惹（40.1%–51.9%）、异常哭闹（27.3%–42.1%）、嗜睡（25.1%–43.4%）、食欲减退（17.3%–21.8%）、发热（7.8%–17.6%）、呕吐（3.5%–13.2%）。
- 2至9岁儿童： 注射部位疼痛（38.6%）、红斑（22.6%）、肿胀（13.8%）；不适（21.1%）、肌痛（20.1%）、头痛（12.5%）。
- 10至17岁青少年： 注射部位疼痛（34.8%–45.2%）、肌痛（27.4%–35.3%）、头痛（26.5%–30.2%）、不适（19.4%–26.0%）。
- 18至55岁成人： 注射部位疼痛（41.9%）、肌痛（35.6%）、头痛（29.0%）、不适（22.9%）。
- 56岁及以上成人： 注射部位疼痛（25.5%）、肌痛（21.9%）、头痛（19.0%）、不适（14.5%）。
在青少年和成人中，加强免疫后报告的速发不良反应率与初次免疫相当。罕见或未知频率的不良反应包括失眠、发热性惊厥、癫痫、荨麻疹、注射部位瘙痒、硬结、瘀青、皮疹等。
【MenQuadfi储存条件】
本品为单剂量西林瓶，应在2°C至8°C（36°F至46°F）条件下冷藏保存，避免冷冻。应将疫苗置于原包装内以避光保存。具体储存要求应参考药品包装和官方处方信息。
【温馨提示】
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