2026年8月14日，美国食品药品监督管理局批准了Lantheus Holdings开发的TAUKLARIFY™（florquinitau F 18注射液，亦称MK-6240），这是一种F18标记的Tau蛋白正电子发射断层扫描显像剂，用于认知障碍成人患者的阿尔茨海默病评估，旨在识别大脑中的Tau神经原纤维缠结病理。该药物通过静脉注射给药，PET扫描可显示与阿尔茨海默病相关的异常Tau蛋白沉积。
此次批准基于两项独立的盲法读片研究，这些研究分析了超过500名受试者的Tauklarify PET图像，这些受试者来自三项临床试验，涵盖了轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病痴呆以及认知正常的人群。受试者接受约185 MBq（5 mCi）的Tauklarify静脉注射后进行PET成像，图像由经过培训且对临床信息和β-淀粉样蛋白PET结果设盲的独立阅片者判读。在第一项纳入279名受试者的研究中，阅片者间的阳性一致性百分比范围为80%至88%，阴性一致性百分比为98%至99%，广义Fleiss’ kappa值为0.92。第二项研究纳入338名受试者，阳性一致性百分比范围为68%至82%，阴性一致性百分比为93%至99%，广义Fleiss’ kappa值为0.86。两项研究均显示出阅片者间高度的一致性。
安全性评估在1,734名受试者中进行。报告的最常见不良反应包括头痛（0.7%）、恶心（0.2%）、注射部位反应（0.1%）、头晕（0.1%）和腹部不适（0.1%）。该显像剂不适用于非阿尔茨海默病性Tau蛋白病，其安全性和有效性尚未在这些适应症中得到验证。同时需注意，Tauklarify的性能在疾病早期阶段患者中可能较低，阴性扫描结果不完全排除Tau神经原纤维缠结病理，而阳性结果也不完全确认其存在，临床存在不确定性时可能需要额外评估。Lantheus表示将继续通过其Pharma Solutions业务支持阿尔茨海默病治疗项目，同时评估Tauklarify更广泛商业化的适当路径。
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