Pasatru(garetosmab-grts，加托索单抗)药品说明书
【Pasatru（garetosmab-grts）生产企业】
Pasatru(garetosmab-grts，加托索单抗)由再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）开发和生产。
【Pasatru（garetosmab-grts）适应症】
Pasatru适用于减少成人进行性骨化性纤维发育不良（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）患者新发异位骨化（heterotopic ossification，HO）病灶的形成，并减少经临床医师评估的疾病发作（flare-ups）。FOP是一种由激活素A受体1型（ACVR1）基因突变引起的超罕见遗传病，其特征为肌肉、肌腱、韧带等结缔组织逐渐骨化。
【Pasatru（garetosmab-grts）规格】
Pasatru为注射液，规格为300 mg/5 mL（60 mg/mL），呈澄清至微乳光、无色至淡黄色溶液，装于单剂量西林瓶中。
【Pasatru（garetosmab-grts）用法用量】
- 给药前妊娠检测：对于有生育能力的女性，在开始治疗前需确认妊娠试验结果为阴性。
- 推荐剂量：起始推荐剂量为10 mg/kg，每4周一次，静脉输注60分钟。若无法耐受10 mg/kg剂量，可减量至3 mg/kg，每4周一次，静脉输注60分钟。
- 漏服处理：若漏服一次剂量，应尽快补服，后续给药从上一次给药日期起每4周安排一次。
- 配制说明：从西林瓶中吸取所需体积药液，转移至含至少50 mL、最多100 mL的5%葡萄糖注射液的输液袋中，使最终浓度范围为0.9 mg/mL至25 mg/mL。轻轻倒置混匀，请勿振摇。每个西林瓶仅供一次性使用。
【Pasatru（garetosmab-grts）作用机制】
FOP由ACVR1（亦称ALK2）基因的功能获得性突变引起。在FOP患者中，突变型ACVR1可被激活素A（activin A）异常激活，从而导致异位骨化。Pasatru（garetosmab-grts）是一种全人源IgG4单克隆抗体，能特异性结合并抑制激活素A的信号传导，从而阻断突变型ACVR1的激活，减少新异位骨化病灶的形成和进展。
【Pasatru（garetosmab-grts）注意事项】
- 妊娠及避孕：Pasatru可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性患者在治疗期间及末次给药后6个月内须采取有效的避孕措施。如治疗期间怀孕或疑似怀孕，应立即停用Pasatru并联系医生。
- 感染风险：本品可能引起需要治疗或住院的皮肤及软组织感染（如脓肿、蜂窝织炎）。用药期间如出现皮肤发热、触痛、疼痛或发热等感染体征，应立即联系医生。
- 鼻出血：可能发生需要医疗干预的鼻出血。若鼻出血严重、按压20分钟以上无法止血，应告知医生。
- 哺乳：尚不明确Pasatru是否经人乳汁排泄。治疗期间及末次给药后6个月内不推荐哺乳。
- 男性生育力：Pasatru可能影响男性生育能力，如有顾虑应咨询医生。
- 儿童用药：本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。针对儿童及青少年（2岁至18岁以下）的III期临床试验（OPTIMA 2）计划于2026年启动。
【Pasatru（garetosmab-grts）不良反应】
在III期OPTIMA试验中，Pasatru总体耐受性良好。最常见的不良反应包括：
- 鼻出血（epistaxis）
- 毛发增多（hypertrichosis）
- 脓肿（abscess）
- 痤疮（acne）
- 眉毛或睫毛脱落（madarosis）
- 口腔溃疡（oral ulcers）
在OPTIMA试验中，10 mg/kg剂量组皮肤和软组织感染发生率为65%，3 mg/kg剂量组为47%，安慰剂组为33%。严重治疗中出现的不良事件（TEAE）在10 mg/kg组报告2例，3 mg/kg组报告1例，安慰剂组报告2例。
【Pasatru（garetosmab-grts）储存条件】
- 未开封西林瓶：应于2°C至8°C（36°F至46°F）冰箱中储存，置于原包装盒内避光。请勿冷冻，请勿振摇。
- 稀释后溶液：应立即使用。如不能立即使用，可在2°C至8°C下冷藏储存不超过24小时，或在室温（不超过25°C）下储存不超过16小时（自配制至输注开始）。
【温馨提示】
如需要更多Pasatru(garetosmab-grts，加托索单抗)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据，如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
