ISEMBYLD(apitegromab-mstn，阿匹特古单抗)药品说明书
【ISEMBYLD生产企业】
ScholarRock,Inc.
【ISEMBYLD适应症】
ISEMBYLD适用于正在接受存活运动神经元2（SMN2）靶向治疗的成人及2岁及以上儿童脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的治疗。本品为添加治疗，并非替代SMN2靶向治疗，不适用于作为单药治疗或2岁以下儿童。
【ISEMBYLD规格】
150mg/3mL（50mg/mL），单剂量西林瓶装。
【ISEMBYLD用法用量】
推荐剂量为10mg/kg，每4周静脉输注一次，输注时间约60至120分钟，输注速率不超过150mL/h。
给药前须以0.9%氯化钠注射液稀释至终浓度5mg/mL。药瓶从冰箱取出后应置于原包装内自然升温至室温，不得使用外部热源，不得摇晃。稀释后溶液应使用配备0.2或0.22μm低蛋白结合聚醚砜（PES）在线滤器的专用输液管路，输液袋及输液装置应不含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。
稀释后溶液应立即使用；如不能立即使用，可在室温（20℃至25℃）或冰箱（2℃至8℃）避光保存，最长不超过4小时（含配制及输注时间）。不得冷冻。
【ISEMBYLD作用机制】
Apitegromab是一种全人源单克隆抗体，通过选择性结合骨骼肌中肌生成抑制素（myostatin）的前体和潜伏形式，抑制肌生成抑制素的激活。肌生成抑制素是骨骼肌生长的负调节因子，抑制其活化可促进肌肉生长。SMN2靶向治疗通过增加功能性SMN蛋白产生发挥作用，而ISEMBYLD作用于下游肌肉层面，直接针对肌肉损失这一SMA疾病进程中的关键环节。
【ISEMBYLD注意事项】
骨折风险：接受ISEMBYLD治疗的患者中观察到骨折风险增加，包括严重骨折。SMA患者本身可能存在骨密度降低及负重受限，需特别关注。
胚胎-胎儿毒性：ISEMBYLD可能对胎儿造成伤害，可能影响生殖功能。
超敏反应：临床试验中报告了超敏反应，应监测相关症状。
用药限制：本品不得作为SMN2靶向治疗的替代，不得用于单药治疗。既往接受过onasemnogeneabeparvovec基因治疗的患者，需根据当前是否正在接受SMN2靶向治疗评估适用性。
【ISEMBYLD不良反应】
最常见的不良反应包括：上呼吸道感染、呕吐、咳嗽、其他病毒感染、头痛、胃肠炎、咽炎。
【ISEMBYLD储存条件】
原包装置于2℃至8℃冰箱中避光保存。请勿冷冻，切勿摇晃。用毕后丢弃未使用部分。
【温馨提示】
如需要更多ISEMBYLD(apitegromab-mstn，阿匹特古单抗)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。
注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据，如想要进一步了解药品，请咨询主治医师。
