2026年10月9日，梯瓦制药宣布美国食品药品监督管理局已批准WELTRUZA（olanzapine，奥氮平）缓释注射混悬液上市，用于成人精神分裂症的治疗。该药是首个也是目前唯一一个每月一次皮下注射的长效奥氮平制剂，采用Medincell公司的SteadyTeq共聚物技术实现药物的持续释放。
WELTRUZA的获批基于其关键性III期SOLARIS试验。该试验是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入675名18至64岁的精神分裂症成人患者，在为期8周的第一阶段按1：1：1：1随机分配至低、中、高三个每月一次皮下注射奥氮平剂量组或安慰剂组。在随后的48周第二阶段中，安慰剂组患者被重新随机分配至三个活性剂量之一，活性治疗组患者则维持既定剂量。根据梯瓦公布的数据，所有三个剂量组在主要终点阳性和阴性症状量表总分从基线至第8周的变化上均优于安慰剂，安慰剂校正后的差异范围为-9.71至-11.27分，所有比较的P值均小于0.001。关键次要终点临床总体印象-严重程度量表和个人与社会功能量表也显示出优于安慰剂的结果。
WELTRUZA提供318毫克、425毫克和531毫克三种规格，分别对应每日口服奥氮平10毫克、15毫克和20毫克的剂量。治疗起始无需负荷剂量，无需口服补充，注射后也无需留观监测。这一特点使其区别于此前获批的长效肌内注射奥氮平制剂，后者因注射后谵妄/镇静综合征风险而要求每次注射后进行3小时观察。在SOLARIS试验中，截至2025年3月，约3487次活性注射中未报告疑似或确诊的注射后谵妄/镇静综合征病例。不过WELTRUZA的药品标签中仍将注射后谵妄/镇静综合征列为警告与注意事项之一，并注明尚不清楚该皮下制剂是否会发生此综合征。
安全性方面，SOLARIS试验中三个剂量组的耐受性相似。最常见的不良事件包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘和注射部位反应。体重增加和代谢变化与口服奥氮平的已知特征一致，包括具有临床意义的体重增加。在至少治疗48周的137名参与者中，从基线的平均体重增加为5.6公斤。因常见不良事件而停药的比例，WELTRUZA组为5%，安慰剂组为4%。注射部位反应方面，硬结和疼痛各发生于12%的参与者，红斑为10%，瘙痒为7%。
WELTRUZA带有与所有抗精神病药类似的黑框警告，提示用于痴呆相关精神病老年患者时死亡风险增加，该药未被批准用于此人群。梯瓦表示WELTRUZA将在未来几周内于美国上市。欧洲药品管理局已于2026年5月受理该长效奥氮平制剂的上市许可申请，目前尚未在欧洲获批。
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