Hovilpri（pritelivir，普瑞利韦）中文药品说明书
【Hovilpri（pritelivir）研发及上市主体】
pritelivir由AiCuris Anti-infective Cures AG研发；美国上市许可持有及商业化主体为Asahi Kasei Therapeutics（旭化成治疗学公司）。
【Hovilpri（pritelivir）适应症】
用于免疫功能低下成人，治疗由单纯疱疹病毒（HSV）感染引起的黏膜皮肤病变；这些病变对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治，无论是否有记录的耐药。
【Hovilpri（pritelivir）规格】
口服片剂，100mg/片。
【Hovilpri（pritelivir）用法用量】
第1天口服400mg负荷剂量（即4片100mg片剂），之后每日口服100mg（1片），餐时或空腹均可，持续至HSV黏膜皮肤病变愈合。
肾功能：轻度、中度或重度肾功能不全无需调整剂量；血液透析患者的药代动力学和安全性尚未评估。
肝功能：轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）无需调整剂量；重度肝功能不全（Child-Pugh C）尚未评估。
儿童人群：安全性和有效性尚未确定。
【Hovilpri（pritelivir）与抑酸剂联用要求】
避免与艾司奥美拉唑或雷贝拉唑合用。
避免与日剂量＞20mg的奥美拉唑或兰索拉唑合用。
避免与日剂量＞40mg的泮托拉唑合用。
H2受体拮抗剂：在服用H2受体拮抗剂前至少2小时或后至少12小时服用Hovilpri。
抗酸剂：在服用抗酸剂前至少2小时或后至少2小时服用Hovilpri。
【Hovilpri（pritelivir）作用机制】
pritelivir是HSV解旋酶-引物酶复合物抑制剂，通过抑制病毒解旋酶-引物酶，阻断病毒DNA解旋与引物合成，从而抑制HSV DNA复制。该机制不依赖病毒胸苷激酶激活，因此对部分核苷类似物耐药HSV株仍可能具有抗病毒活性；对HSV-1和HSV-2均有活性。
【Hovilpri（pritelivir）临床疗效摘要】
III期PRIOH-1 Part C研究纳入101例免疫抑制成人。第28天时，Hovilpri组所有黏膜皮肤病变完全愈合率为63%，研究者选择治疗组为34%；第42天时，Hovilpri组为82%，研究者选择治疗组为42%。
【Hovilpri（pritelivir）不良反应】
临床试验中发生率＞5%的不良反应为头痛（Hovilpri组6%）。
其他标签及研究中观察到的异常/事件包括ALT升高≥2.5倍正常上限（约8%）、AST升高≥2.5倍正常上限（约6%）、腹泻、恶心、食欲下降、呕吐、头晕。
总体不良事件发生率：Hovilpri组22%，研究者选择治疗组54%；因不良反应停药比例分别为2%和20%。
【Hovilpri（pritelivir）注意事项】
抑酸剂可使胃内pH升高，降低pritelivir全身暴露量，可能导致疗效下降或诱导耐药，应按上述要求避免或错开使用。
pritelivir是乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂，与BCRP底物合用时可能增加底物血浆浓度，从而增加底物相关不良反应风险。
妊娠：目前无充分人类数据评估重大出生缺陷、流产及其他不良母胎结局风险；动物试验中，大鼠和兔在高于治疗暴露量时未见发育毒性。
哺乳：人类乳汁中是否分泌尚不明确。
生育：无人类生育数据；动物研究中高剂量雄性大鼠可见附睾精子数量、活力、形态改变。
免疫抑制患者应在原发病管理和感染监测下使用。
【Hovilpri（pritelivir）禁忌】
当前美国处方信息未列出绝对禁忌证。
【Hovilpri（pritelivir）药物相互作用】
酸减少剂：PPI、H2受体拮抗剂、抗酸剂可降低pritelivir暴露。
BCRP底物：pritelivir抑制BCRP，可能升高如罗苏伐他汀等BCRP底物浓度。
核苷类似物抗病毒药：作用机制不同，但临床合用的相互作用数据有限。
【Hovilpri（pritelivir）特殊人群】
免疫抑制成人：为获批目标人群。
肾功能不全：轻中重肾功能不全无需调量；透析数据缺失。
肝功能不全：轻中度无需调量；重度未评估。
妊娠及哺乳：数据有限，需权衡获益与风险。
儿童：尚未确立安全性和有效性。
【Hovilpri（pritelivir）储存条件】
20°C至25°C保存；允许短期波动于15°C至30°C。避湿、避光，置于原包装中；儿童不可触及。
【温馨提示】
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