Botvymo（botensilimab）中文药品说明书
Botvymo为botensilimab的商品名，是一款多功能、Fc增强型抗CTLA-4单克隆抗体。截至2026年10月，Botvymo与Evamplix（balstilimab）已在亚美尼亚获得有条件上市许可，用于特定成人转移性结直肠癌患者；尚未见FDA或EMA正式上市许可的官方药品说明书。
【Botvymo（botensilimab）生产企业】
Agenus Inc.
【Botvymo（botensilimab）适应症】
与Evamplix（balstilimab）联合使用，用于治疗既往接受过可用标准疗法、无活动性肝转移的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌成人患者。
该批准为有条件批准，基于1b期C-800-01研究及随机2期C-800-25研究等临床证据。
【Botvymo（botensilimab）规格】
注射剂。亚美尼亚获批方案中按75 mg剂量静脉给药；具体瓶装浓度、装量及辅料组成以当地获批产品信息为准。
【Botvymo（botensilimab）用法用量】
与Evamplix联合给药：
Botvymo 75 mg静脉滴注，每6周一次，最多4次。
Evamplix 240 mg静脉滴注，每2周一次，最长2年，或直至疾病进展、出现不可耐受毒性为止。
具体输注时间、预处理及延迟/中止规则以获批处方信息为准。
【Botvymo（botensilimab）作用机制】
botensilimab为多功能、Fc增强型抗CTLA-4单克隆抗体。
其不仅阻断CTLA-4共抑制信号，还通过Fc工程化设计促进肿瘤内调节性T细胞耗竭、激活髓系细胞，并增强T细胞启动与抗肿瘤免疫，从而同时调动先天免疫和适应性免疫。
与balstilimab联用时，旨在对CTLA-4和PD-1双检查点进行调控，把免疫获益扩展到传统免疫治疗反应差的“冷肿瘤”，如MSS转移性结直肠癌。
【Botvymo（botensilimab）注意事项】
免疫介导性不良反应：需监测和处理免疫介导性结肠炎、肝炎、肺炎、内分泌疾病、肾炎、心肌炎、胰腺炎等。
输液相关反应：输注期间及输注后需观察。
联合用药背景：必须与balstilimab按获批方案联合使用；亚美尼亚标签不用于其他适应症。
无活动性肝转移：获批人群排除活动性肝转移患者。
妊娠与哺乳：CTLA-4/PD-1类免疫肿瘤药可影响胎儿/新生儿，育龄患者应采取避孕，治疗期间及末次给药后避免哺乳；具体间隔以处方信息为准。
免疫抑制治疗：为处理免疫相关不良事件可使用全身糖皮质激素；起始治疗前后使用其他免疫抑制剂需按指南评估。
其他适应症与国家：在亚美尼亚以外，法国可通过AAC项目、部分国家可通过医生发起的指定患者项目获取；其他适应症仍属研究性使用。
【Botvymo（botensilimab）不良反应】
基于botensilimab+balstilimab联合治疗的获批产品信息及临床研究，需注意以下免疫介导或治疗相关事件：
免疫介导性结肠炎、腹泻
免疫介导性肝炎
免疫介导性肺炎
内分泌疾病，如甲状腺功能异常、垂体炎、肾上腺功能不全、1型糖尿病
免疫介导性肾炎
免疫介导性心肌炎
免疫介导性胰腺炎
输液相关反应
乏力、皮疹、瘙痒、恶心、食欲下降等一般不良反应
严重免疫介导毒性应按指南暂停或永久停药，并给予全身糖皮质激素；危及生命者通常需永久停药并强化免疫抑制治疗。
【Botvymo（botensilimab）储存条件】
单克隆抗体生物制剂通常需冷藏保存，避免冷冻、强光及剧烈震荡。
具体温度范围、避光要求、稀释后稳定性及废弃处理以亚美尼亚获批产品信息或包装标签为准。
【温馨提示】
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