2026年10月27日，艾伯维宣布已向美国食品药品监督管理局递交Etentamig（ABBV-383）的生物制品许可申请，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。Etentamig是一种在研的第二代BCMA×CD3双特异性T细胞衔接抗体，目前尚未获得任何监管机构的批准。
此次递交基于全球性、多中心、随机、开放标签的III期CERVINO研究结果。该研究入组了393例既往接受过至少两线治疗、且暴露于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体的三重暴露复发或难治性多发性骨髓瘤患者，按1：1随机分配接受Etentamig或研究者选择的标准可用疗法。标准疗法包括卡非佐米联合地塞米松、埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和地塞米松，或塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松。
疗效方面，CERVINO研究达到了双重主要终点。Etentamig组的总体缓解率为74.0%，对照组为45.7%；在无进展生存期方面，Etentamig将疾病进展或死亡风险降低了60%，风险比为0.40，95%置信区间为0.29至0.54，P值小于0.0001。在关键次要终点方面，12个月总生存率在Etentamig组为87.9%，对照组为72.0%，风险比为0.48，但预设的总生存期疗效边界在此次数据截止时尚未跨越。中位随访时间为11.4个月，Etentamig组的中位无进展生存期尚未达到，对照组为6.2个月。
安全性方面，Etentamig采用了从起始即每月给药一次的方案。在Etentamig组发生率不低于25%的最常见治疗中出现的不良事件包括细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、中性粒细胞减少和贫血。在接受单次递增剂量的患者中，细胞因子释放综合征发生率为28.3%，均为1级（23.9%）或2级（4.4%），未报告3级及以上事件；一例患者发生1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征。在所有接受Etentamig治疗的患者中，3级或4级感染发生率为27.7%，对照组为19.2%；5级感染发生率在Etentamig组较低，为1.5%，对照组为3.1%。因治疗中出现的不良事件导致停药的比例在Etentamig组为3.6%，对照组为14%。
Etentamig的分子设计包含一个低亲和力的CD3结合结构域，旨在降低细胞因子释放综合征和感染风险，同时具备高亲和力的二价BCMA结合结构域，并保留了FcRn结合能力，从而支持在单次递增剂量后实现每四周一次的给药方案。BCMA在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞表面高表达，支持浆细胞的生长和存活。艾伯维在公告中指出，这些结构特征与临床效应之间的直接关联目前仍在研究中。
多发性骨髓瘤是一种慢性血液肿瘤，影响骨髓中的浆细胞。据估计，2025年美国约有36000人被诊断患有多发性骨髓瘤。尽管BCMA靶向的双特异性抗体和CAR-T疗法已经改变了多发性骨髓瘤的治疗格局，但其更广泛的应用仍受限于细胞因子释放综合征、神经毒性和感染等不良事件，以及对专业监测和治疗基础设施的需求。Etentamig每月给药一次的方案和以低级别细胞因子释放综合征为主的安全性特征，被认为可能支持其在门诊和社区医疗环境中使用。
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