2026年9月14日，美国食品药品监督管理局批准了Biofrontera公司的Ameluz（氨基酮戊酸盐酸盐）10%外用凝胶联合BF-RhodoLED红光光源的光动力疗法，用于治疗成人浅表基底细胞癌。这一批准使Ameluz成为美国首个获批用于治疗皮肤癌的光动力疗法药物，同时也是美国唯一同时覆盖光线性角化病这一癌前病变与皮肤癌适应症的局部外用光动力疗法。
Ameluz此次获批的新适应症针对的是浅表基底细胞癌，这是基底细胞癌中最常见的亚型之一。基底细胞癌是美国最常见的皮肤癌，每年约有360万例新发病例，其中浅表型约占15%至20%，据此估算美国每年约有54万至72万例浅表基底细胞癌。浅表基底细胞癌通常表现为红斑性、鳞屑性斑块，病灶直径可达数厘米，常出现在躯干和四肢，且往往以多发病灶的形式存在。对于多发灶、位于美容敏感部位或不适合手术的患者，保留组织的非手术治疗选择此前较为有限。
此次获批基于一项多中心、随机、双盲、载体对照的III期临床试验，共纳入187名经组织学确诊的浅表基底细胞癌成人患者。试验的主要终点是末次光动力治疗周期开始后12周时主靶病灶的临床与组织学复合完全缓解率。结果显示，Ameluz光动力治疗组中有66%的患者达到该复合终点，而安慰剂光动力治疗组仅为5%。在组织学清除方面，Ameluz组主靶病灶的组织学清除率为76%，安慰剂组为19%。在全部靶病灶的临床完全清除率上，Ameluz组达到83%，安慰剂组为21%。
安全性方面，该疗法最常见的不良反应为应用部位反应，与Ameluz光动力疗法此前用于光线性角化病时已知的安全性特征一致。据试验数据，实验组中发生的可能与治疗相关的不良事件中，62.4%为轻度，31.0%为中度，6.2%为重度，没有不良事件导致治疗中止。应用部位反应包括疼痛、红斑、瘙痒、水肿、感觉异常、结痂和脱屑，最常见事件的中位持续时间不超过一周。
Ameluz光动力疗法的治疗流程为：由医疗专业人员在病灶处涂抹Ameluz凝胶，封包三小时后使用BF-RhodoLED红光灯照射激活。该疗法使用的产品配方和红光设备与其此前获批的光线性角化病适应症完全相同，因此已有的设备基础可以直接支持新适应症的开展。Biofrontera公司计划于2026年第四季度末至2027年第一季度期间正式推出浅表基底细胞癌适应症。
参与该III期试验的达特茅斯希区柯克医疗中心皮肤科教授M. Shane Chapman博士在获批公告中表示，对于多发灶、位于美容敏感部位或不适合手术的浅表基底细胞癌患者，治疗选择一直有限，这一批准为皮肤科医生提供了一种经过严格研究、可在诊室内完成的非手术选择。
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