欧盟批准Blincyto(贝林妥欧单抗)巩固治疗新诊断CD19+B细胞前体急性淋巴细胞白血病

2024年，欧盟委员会批准了Blincyto（Blinatumomab,贝林妥欧单抗）作为新诊断的Philadelphia染色体阴性（Ph-）、CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者的单药巩固治疗。这一批准意味着Blincyto在B-ALL的治疗中迈出了重要一步，尤其是在提高疗效和生存期方面。该批准基于ECOG-ACRIN E1910临床试验的阶段3数据，证明将Blincyto与多阶段巩固化疗联合使用，相较于单独使用化疗，显著提高了总体生存率（OS）。

Blincyto的临床研究成果

E1910研究是一项多中心、开放标签、随机分组的3期临床试验，旨在评估Blincyto单药治疗与强化化疗联合治疗的新诊断Ph-、CD19阳性B-ALL患者的效果。在中位随访4.5年后，Blincyto联合化疗的5年OS达82.4%，而化疗组仅为62.5%。这一显著差异表明Blincyto能够有效延长患者的生存期，且其疗效在对比化疗单药治疗时更为显著。

E1910研究设计与实施

E1910试验纳入了30至70岁的新诊断Ph-、CD19阳性B-ALL患者。所有患者在随机分组之前都接受了标准的诱导化疗，包括通过骨髓或外周血免疫表型学确诊的B-ALL患者。诱导化疗包含了阿糖胞苷、达诺霉素、长春新碱、口服地塞米松和甲氨蝶呤等药物。此外，患者在诱导治疗后，若达到完全缓解（CR）或不完全恢复血细胞计数，便会随机分配至Blincyto治疗组或化疗组。在Blincyto治疗组，患者会在第1天至28天期间接受Blincyto静脉输注，每6周治疗一个周期，最多进行2个周期。

Blincyto的巩固治疗效果

Blincyto的治疗效果不仅体现在生存期的延长上，还表现为对患者进行深度缓解的潜力。在E1910研究中，Blincyto联合化疗治疗组表现出较高的无进展生存期（PFS）和复发自由生存期（RFS）。尤其是对于最初为MRD阳性的患者，通过Blincyto治疗后有更高的概率转为MRD阴性，进而获得更深的缓解。此研究结果表明，Blincyto不仅可以提高新诊断B-ALL患者的整体生存率，还可以通过实现MRD阴性，从根本上减少疾病的复发风险。

Blincyto的安全性与耐受性

在E1910研究中，Blincyto的安全性和耐受性数据符合该药物已知的安全性特征。尽管该药物可能会引发一些副作用，但大多数副作用都能得到有效管理。最常见的副作用包括发热、寒战和血液学毒性。然而，与常见的化疗药物相比，Blincyto的副作用相对较轻，并且患者能够很好地忍受治疗。

Blincyto在治疗中的潜力

Blincyto的批准不仅代表着对B-ALL治疗领域的重要进展，也为Ph-、CD19阳性B-ALL患者提供了一个新的治疗选择。特别是在已接受诱导化疗后的患者，Blincyto可以作为一种有效的巩固治疗手段，进一步提高患者的长期生存率。正如Amgen公司全球肿瘤学开发部高级副总裁Jean-Charles Soria所言：“这一批准代表了Blincyto早期应用的重要突破，可能为患者提供改善预后的机会。”

与美国FDA的批准对比

Blincyto的这一欧盟批准与2024年6月美国FDA的批准相一致。FDA已批准Blincyto用于至少1个月大的CD19阳性、Ph阴性B-ALL患者的巩固治疗，且不考虑最小残留病（MRD）状态。这一批准同样基于E1910试验的数据，进一步证明了Blincyto在不同国家和地区的广泛适应性和疗效。

Blincyto（Blinatumomab,贝林妥欧单抗）在B-ALL治疗中的地位

Blincyto的临床批准为B-ALL患者的治疗方案提供了新的选择，尤其是在巩固治疗阶段。这一进展为患者提供了更大的治疗灵活性和更好的生存预期。随着Blincyto应用的推广，未来可能会有更多研究进一步验证其在其他类型白血病、甚至其他肿瘤中的潜力。此外，随着更多的临床数据积累，Blincyto可能会成为治疗B-ALL的标准之一，特别是对那些高风险患者而言。

总的来说，Blincyto的批准标志着B-ALL治疗领域的重大突破，不仅提高了患者的生存率，也为全球范围内的医生和患者提供了更多的治疗选择。通过不断的临床验证和药物研究，Blincyto的应用前景无疑将更加广阔。

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