FDA批准Bylvay治疗Alagille综合症患者的胆汁淤积性瘙痒症

近日，法国制药公司Ipsen宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其药物Bylvay®（odevixibat）用于治疗Alagille综合症（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒症。 这一批准标志着对ALGS患者的治疗提供了新的希望和选择。 Bylvay已经在其他领域的临床试验中表现出了良好的疗效，此次批准将进一步拓宽其临床应用范围。

改善瘙痒症：Bylvay®在ALGS患者中的积极数据

根据在2022年美国肝病研究协会大会上发布的III期ASSERT研究数据，Bylvay在治疗开始后的早期阶段就展现出了显著的瘙痒改善效果。 该研究发现，在超过90%的患者中，Bylvay治疗组的瘙痒反应显著改善，这一改善具有高度统计学和临床意义。 研究还指出，在治疗过程中，Bylvay的总体不良事件发生率与安慰剂组相似，没有患者因此停止研究。 此外，96%的患者继续参与了开放标签扩展研究，为进一步验证Bylvay的疗效提供了支持。

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欧洲市场前景：Bylvay®在ALGS治疗领域的期待

除了FDA的批准，Ipsen还向欧洲药品管理局（EMA）提交了Bylvay的申请，以期获得在欧洲市场的授权。 预计在2023年第二季度，人用医药产品委员会将提供意见，并有望在2023年下半年做出最终决策。 此次批准将使Bylvay在欧洲市场上为ALGS患者提供一种新的治疗选择，进一步满足患者的需求。

多重适应症：Bylvay®的广阔应用前景

Bylvay是一种有效的、每日一次的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），其作用局限于小肠并具有最小的全身暴露。 除了用于治疗ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒症，Bylvay还获得了孤儿药物指定，用于治疗胆道闭锁和PFIC（Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis）等疾病。 Bylvay在美国已经获得了治疗所有类型PFIC患者瘙痒症的批准，并在欧洲获得了治疗6个月及以上所有类型PFIC患者瘙痒症的批准。 此外，Bylvay还正在进行针对儿科胆汁淤积性肝病和胆道闭锁的III期BOLD试验后期开发阶段。

Bylvay（odevixibat）的FDA批准为Alagille综合症患者带来了新的希望，为他们治疗胆汁淤积性瘙痒症提供了一种新的选择。 这一批准是基于Bylvay在临床试验中表现出的积极数据，以及对患者生活质量改善的重要意义。 此外，Bylvay还在欧洲寻求批准，有望为欧洲的ALGS患者带来福音。 随着进一步研究和开发，Bylvay在不同疾病领域的应用前景也将逐步拓宽，为更多患者提供更好的治疗选择和希望。

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