2026年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默沙东（Merck）公司开发的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）的补充适应症申请，将适用人群扩展至2至17岁、因患有特定慢性疾病而具有侵袭性肺炎球菌病高风险的儿童和青少年。此前，该疫苗已于2024年6月获准用于18岁及以上成人。
此次批准使Capvaxive成为美国首个且唯一一个专门针对该高危儿科人群进行研究和批准的肺炎球菌结合疫苗。该疫苗并非用于替代儿童常规肺炎球菌疫苗（PCV）的基础免疫程序，而是作为一种补充，在受试者已完成基础免疫至少8周后单次接种。适用人群特指那些已完成儿童基础免疫，但合并有糖尿病、或慢性心脏、肾脏、肝脏及肺部疾病中至少一种慢性病的青少年。
获批依据主要基于一项名为STRIDE-13的随机、双盲、阳性对照III期临床研究数据。该研究共纳入874名符合上述条件的儿童和青少年，按3：2比例随机分配至Capvaxive组（527人）和23价肺炎球菌多糖疫苗PPSV23组（347人）。免疫原性评价结果显示，对于两款疫苗共有的12种血清型，Capvaxive诱导的免疫应答非劣效于PPSV23；而对于Capvaxive所覆盖、但PPSV23未包含的9种独有血清型，Capvaxive诱导的免疫应答（以调理吞噬活性几何平均滴度衡量）则显著高于PPSV23。一项事后分析同样证实，对于与疫苗所含血清型15C有交叉反应的15B血清型，Capvaxive亦达到非劣效标准。
在安全性方面，Capvaxive和PPSV23两组的不良事件发生率总体相当。Capvaxive组最常见的不良反应为注射部位疼痛（67.7%）、注射部位红斑（24.3%）、疲劳（20.1%）和注射部位肿胀（18.8%）。征求的不良反应中位持续时间为2天，大部分在3天或更短时间内缓解。疫苗接种后6个月内，Capvaxive组和PPSV23组的严重不良事件报告率分别为5.5%和7.2%，未观察到存在显著差异的特殊模式。Capvaxive组报告了一例与疫苗相关的严重不良事件，为接种后约3分钟发生的2级晕厥，需要住院治疗。
一项基于2015-2019年美国CDC主动细菌核心监测数据的流行病学模型分析显示，在具有至少一种风险因素的18岁以下儿童中，Capvaxive所覆盖的血清型预计可覆盖约79%的侵袭性肺炎球菌病病例；其中，Capvaxive独有的血清型（即不被现有儿童基础免疫疫苗覆盖的血清型）预计占该人群病例的约40%。需要指出的是，这些数据来源于流行病学监测，并非疫苗直接效力研究的结果。
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