日本上市辉瑞ベルスピティ(伊曲莫德)用于中重度溃疡性结肠炎

近日，辉瑞株式会社宣布，旗下用于治疗中等症至重症溃疡性结肠炎的药物 ——“ベルスピティ ® 片剂 2mg”（通用名：伊曲莫德 L-精氨酸）正式上市。该药物属于鞘氨醇 1 – 磷酸受体（S1P）调节剂，为这一疾病领域的患者带来了新的治疗希望。

尽管近年来溃疡性结肠炎的治疗药物选择有所增加，但仍有大量患者面临治疗困境：部分患者无法获得理想的治疗效果，还有不少患者出现二次无效、病情反复复发的情况。据日本厚生劳动省研究团队的数据显示，50% 的溃疡性结肠炎患者临床病程呈现复发缓解型特点；而欧洲一项社区人群队列研究也指出，患者 10 年间的累积复发率高达 67%。

在难治性病例治疗方面，虽然生物制剂与 JAK 抑制剂的应用让部分患者实现病情缓解，但治疗挑战依然存在。海外一项研究数据显示，接受先进疗法（Advanced Therapy）的患者中，44.3% 在治疗开始后 12 个月内，对至少一种生物制剂或 JAK 抑制剂反应不佳；46.1% 的患者在治疗 12 个月时仍未达到病情缓解状态。这些数据充分说明，当前溃疡性结肠炎治疗领域仍存在未被满足的医疗需求。

本药的上市基于扎实的临床研究数据。此前，针对中等症至重症活动期溃疡性结肠炎患者，研究团队开展了国际多中心 III 期临床试验（ELEVATE UC 52 试验、ELEVATE UC 12 试验）及日本国内 III 期临床试验（ELEVATE UC 40 Japan 试验）。基于这些试验结果，辉瑞株式会社于 2024 年 6 月在日本提交本药的上市申请，并于 2025 年 6 月 24 日获得生产销售批准。

从药物特性来看，本药不仅在各项临床试验中展现出可靠的有效性与安全性，其用药方案还具备显著优势 —— 作为口服药物，患者每日仅需服用 1 次，每次固定剂量 2mg，无需根据病情调整用量。这种便捷的用药方式，能为那些在现有治疗方案中效果不佳的中重症溃疡性结肠炎患者提供更高的用药便利性，有望填补当前治疗领域的需求空白。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，其特征为大肠黏膜出现弥漫性、连续性的炎症病变，病情常呈现 “缓解 – 复发” 交替的特点。该疾病的主要症状包括黏液血便、腹泻、腹部不适、腹痛等，部分患者还会伴随乏力、贫血等全身症状，对日常生活质量造成严重影响。

关于ベルスピティ ®（通用名：伊曲莫德 L – 精氨酸）

ベルスピティ ® 是一款专门针对 S1P 受体亚型 1、4、5 设计的选择性调节剂，适用于包括溃疡性结肠炎在内的炎症性疾病治疗，采用每日 1 次口服给药的方式。该药物最早于 2023 年 10 月在美国获得批准上市，截至 2025 年 6 月，已在欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、新加坡、瑞士、以色列等 38 个国家和地区获批，为全球多地的患者提供治疗选择。

国际多中心 III 期临床试验（ELEVATE UC 52 试验与 ELEVATE UC 12 试验）

• ELEVATE UC 52 试验：这是一项针对中重症活动期溃疡性结肠炎患者的 III 期临床试验，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。试验中，患者被分为两组，分别每日 1 次服用伊曲莫德 2mg 或安慰剂，用药周期最长为 52 周，主要评估药物的有效性与安全性。
• ELEVATE UC 12 试验：同样为针对中重症活动期溃疡性结肠炎患者的 III 期试验，设计类型与 ELEVATE UC 52 试验一致，但用药周期为 12 周，通过对比伊曲莫德 2mg 与安慰剂的效果，验证药物在短期治疗中的表现。

试验结果显示，在两项试验的主要评价指标 —— 治疗 12 周及 52 周后的临床缓解率上，伊曲莫德均显著优于安慰剂，同时展现出良好的安全性特征。此外，通过炎症性肠病问卷（IBDQ）评估患者健康相关生活质量（QOL）发现，伊曲莫德还能有效改善患者的生活质量评分。

日本国内 III 期临床试验（ELEVATE UC 40 Japan 试验）

该试验是针对日本患者的 III 期临床试验，采用双盲、安慰剂对照的持续给药设计。试验对象为完成 ELEVATE UC 12 试验 12 周给药的日本中重症活动期溃疡性结肠炎患者，根据 ELEVATE UC 12 试验的分组情况，患者继续每日 1 次服用伊曲莫德 2mg 或安慰剂，用药周期为 40 周，以评估药物在长期治疗中的有效性与安全性。

结果显示，在主要评价指标 —— 治疗 40 周（若包含 ELEVATE UC 12 试验的给药周期则为 52 周）后的临床缓解率上，伊曲莫德组患者的缓解率显著高于安慰剂组，且药物安全性表现良好。

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